Консультации юристов для фармацевтических и медицинских организаций
Более 10-ти тысяч наших ответов на вопросы ваших коллег со всей России.
Не знаете, как поступить в конкретной ситуации?
Найдите ответ в нашей Базе консультаций или задайте нам свой вопрос.
Ждете проверку или уже пришли проверяющие?
Посмотрите в нашей Базе, какие проблемы возникали у ваших коллег.
Популярные вопросы за месяц
Препарат Кипферон, суппозитории имеет АТХ L03AX «Другие иммуностимуляторы», Фармакологическая группа МИБП-цитокин.
Иммунобиологическими лекарственными препаратами являются: вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены (пункт 7 статьи 4 федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).
Поступило информационное письмо №107/24 от 26.02.2024 года от АО "Биннофарм" с разъяснениями о том, что Кипферон суппозитории относится к ИБЛП, что влечет за собой соответствующий режим транспортировки, хранения, учета и отпуска потребителю. Будучи комплексным ЛП, он действительно относится к группе ИБЛП?
Подробнее →
Иммунобиологическими лекарственными препаратами являются: вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены (пункт 7 статьи 4 федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).
Поступило информационное письмо №107/24 от 26.02.2024 года от АО "Биннофарм" с разъяснениями о том, что Кипферон суппозитории относится к ИБЛП, что влечет за собой соответствующий режим транспортировки, хранения, учета и отпуска потребителю. Будучи комплексным ЛП, он действительно относится к группе ИБЛП?
365
02.04.2024
Актуален ли Ваш ответ по кипферону? Получили информационное письмо от производителя АО "Биннофарм" о том, что на основании лицензии №012-00102-77/00010449 от 27.09.23 (производство и реализация ИЛП) и решения Комиссии Росздравнадзора по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов от 07.04.2023 № 01И 233/23 препарат относится к ИЛП. Также ссылаются на требования по транспортировке и хранению ИЛП СанПиН 33686.21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней" и ОФС.1.10010.18 "Хранение лекарственных средств" и ГРЛС Фармако-терапевтическая группа - цитокины, по АТХ- другие иммуностимуляторы. Какой документ является приоритетным при хранении и транспортировке кипферона?
Подробнее →
281
28.03.2024
Честным знаком были предоставлены инструменты для списания по срокам годности отгруженных, но зависших в личном кабинете остатков лекарственных препаратов без подтверждения актами утилизации. В связи с выходом Приказа Минздрава РФ от 13.02.2024 г. №57 этот механизм стал неправомерен. Каким образом теперь можно списывать просроченные остатки, которые фактически на складе отсутствуют?
Подробнее →
241
05.04.2024
Покупатель пожаловался, что код маркировки с упаковки БАД не считывается приложением Честный знак, просто "не видит код". Мы сделали запрос производителю, который сослался на то, что код успешно считывается приложением Госуслуги, а у оператора Честный знак так часто бывает. Можем ли мы далее продолжать продавать продукцию, которая не считывается одним приложением, но считывается другим?
Подробнее →
221
29.03.2024
При реализации лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, аптека меняет категорию риска со среднего на высокий и соответственно выходит из под моратория на проверки. Вопрос: попадет ли аптека в высокую категорию риска, если реализует Калия перманганат (ЛП) в значительных объемах?
Подробнее →
215
27.03.2024
Согласно п.22 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" оборудование для контроля температуры размещается в помещения (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков.
Каким образом можно оформить проведенный анализ и оценку рисков, должен ли это быть какой-то отдельный документ, если уже оформлены карты регистрации и заключении по результатам картирования?
Подробнее →
Каким образом можно оформить проведенный анализ и оценку рисков, должен ли это быть какой-то отдельный документ, если уже оформлены карты регистрации и заключении по результатам картирования?
203
26.03.2024
Можно ли в розничной аптеке продавать раствор Натрия хлорида 0,9%-й, отпускаемых в коробках по 28 флаконов, с маркировкой на коробке "для стационаров", передавая покупателю в т.ч. инструкцию на препарат? С учетом того, что точной такой же лекарственный препарат выпускается тем же производителем, только в расфасовке по одному флакону в упаковке, соответственно, условия применения препарата фактически одинаковые? Для покупателя такая покупка существенно дешевле получается, что повышает доступность лекарственной помощи населению.
Подробнее →
188
04.04.2024
Нужны ли специальные условия хранения, наличие лицензии на оборот наркотических средств и психотропных веществ при отпуске омнадрена 25%, 1 мл №1?
Подробнее →
183
01.04.2024
Должны ли сотрудники аптек проходить обязательные медицинские осмотры? При оформлении электронной медицинской книжки на портале Госуслуги представлены только следующие виды деятельности:
• Работы, при выполнении которых осуществляется контакт с пищевыми продуктами в процессе их производства, хранения, транспортировки и реализации;
• Работы на водопроводных сооружениях, имеющие непосредственное отношение к подготовке воды, а также обслуживанию водопроводных сетей;
• Работы в организациях, деятельность которых связана с воспитанием и обучением детей;
• Работы в организациях, деятельность которых связана с коммунальным и бытовым обслуживанием населения.
Подробнее →
• Работы, при выполнении которых осуществляется контакт с пищевыми продуктами в процессе их производства, хранения, транспортировки и реализации;
• Работы на водопроводных сооружениях, имеющие непосредственное отношение к подготовке воды, а также обслуживанию водопроводных сетей;
• Работы в организациях, деятельность которых связана с воспитанием и обучением детей;
• Работы в организациях, деятельность которых связана с коммунальным и бытовым обслуживанием населения.
176
12.04.2024
Мы оптовая фармацевтическая организация, имеем лицензию на фармацевтическую деятельность. Ситуация следующая: органы статистики требуют от нас заполнения формы 1-здрав. Согласно данным Росстата данную форму должны заполнять только медицинские организации. Правильно ли мы понимаем, что мы эту форму заполнять не должны или что-то поменялось?
Подробнее →
172
10.04.2024
Как фармацевтическая организация может понизить или внести изменения в присвоенную категорию риска?
Подробнее →
166
11.04.2024
На лекарственный препарат "Лея, таб. п/плен.об. 3мг+0,02мг №28х1" была отмена государственная регистрация № 25-6/547 от 31.10.23. Поставщик утверждает, что согласно пункту 11 статьи 4 Федерального закона 1-ФЗ от 30.01.24 г. данный ЛП подлежит реализации. Так ли это?
Подробнее →
140
15.04.2024
Важные документы
ПРИКАЗ от 15 декабря 2023 г. N 694н «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ВРЕМЕННЫХ ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЙ И ПЕРЕЧНЯ ГРУБЫХ НАРУШЕНИЙ ВРЕМЕННЫХ ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЙ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ УКАЗАННОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ МЕДИЦИНСКИМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ»
Подробнее →
ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 22 декабря 2023 г. N 2261 «О ПРОВЕДЕНИИ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ЭКСПЕРИМЕНТА ПО ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ И СЫРЬЯ, ИСПОЛЬЗУЕМОГО ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»
Подробнее →
ПРИКАЗ от 31 августа 2023 г. N 458н «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА И СРОКОВ ПРОХОЖДЕНИЯ МЕДИЦИНСКИМИ РАБОТНИКАМИ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМИ РАБОТНИКАМИ АТТЕСТАЦИИ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ КВАЛИФИКАЦИОННОЙ КАТЕГОРИИ»
Подробнее →
ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 3 октября 2023 г. N 1632 «О ПРОВЕДЕНИИ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ЭКСПЕРИМЕНТА ПО МАРКИРОВКЕ СРЕДСТВАМИ ИДЕНТИФИКАЦИИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ТЕХНИЧЕСКИХ СРЕДСТВ РЕАБИЛИТАЦИИ»
Подробнее →
ПРИКАЗ от 1 сентября 2023 г. N 459н «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПЕРЕЧНЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ПОДЛЕЖАЩИХ ПРЕДМЕТНО-КОЛИЧЕСТВЕННОМУ УЧЕТУ»
Подробнее →
ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 11 мая 2023 г. N 736 «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ МЕДИЦИНСКИМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ ПЛАТНЫХ МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ, ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В НЕКОТОРЫЕ АКТЫ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ И ПРИЗНАНИИ УТРАТИВШИМ СИЛУ ПОСТАНОВЛЕНИЯ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ»
Подробнее →
ПРИКАЗ от 17 июля 2023 г. N 368н «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНДИКАТОРОВ РИСКА НАРУШЕНИЯ ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЙ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБОЙ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ (НАДЗОРА) ЗА ОБРАЩЕНИЕМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ»
Подробнее →
ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 18 июля 2023 г. N 1164 «ОБ УСТАНОВЛЕНИИ ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНОГО ПРАВОВОГО РЕЖИМА В СФЕРЕ ЦИФРОВЫХ ИННОВАЦИЙ И УТВЕРЖДЕНИИ ПРОГРАММЫ ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНОГО ПРАВОВОГО РЕЖИМА В СФЕРЕ ЦИФРОВЫХ ИННОВАЦИЙ ПО НАПРАВЛЕНИЮ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ»
Подробнее →
ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 14 июня 2023 г. N 977 «ОБ ОСОБЕННОСТЯХ ПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ В СФЕРЕ МАРКИРОВКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ СРЕДСТВАМИ ИДЕНТИФИКАЦИИ НА ТЕРРИТОРИЯХ ДОНЕЦКОЙ НАРОДНОЙ РЕСПУБЛИКИ, ЛУГАНСКОЙ НАРОДНОЙ РЕСПУБЛИКИ, ЗАПОРОЖСКОЙ ОБЛАСТИ И ХЕРСОНСКОЙ ОБЛАСТИ»
Подробнее →
ПРИКАЗ от 2 мая 2023 г. N 206н «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ КВАЛИФИКАЦИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ К МЕДИЦИНСКИМ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМ РАБОТНИКАМ С ВЫСШИМ ОБРАЗОВАНИЕМ (в ред. от 19.02.2024)»
Подробнее →
ПРИКАЗ от 30 мая 2023 г. N 266н «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА И ПЕРИОДИЧНОСТИ ПРОВЕДЕНИЯ ПРЕДСМЕННЫХ, ПРЕДРЕЙСОВЫХ, ПОСЛЕСМЕННЫХ, ПОСЛЕРЕЙСОВЫХ МЕДИЦИНСКИХ ОСМОТРОВ, МЕДИЦИНСКИХ ОСМОТРОВ В ТЕЧЕНИЕ РАБОЧЕГО ДНЯ (СМЕНЫ) И ПЕРЕЧНЯ ВКЛЮЧАЕМЫХ В НИХ ИССЛЕДОВАНИЙ»
Подробнее →
ПРИКАЗ от 2 мая 2023 г. N 201н «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ВВОЗА ТЕРРИТОРИЮ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В ЦЕЛЯХ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ»
Подробнее →
Новости
Отзывы
Меркушева Елена Адольфовна
Сеть аптек «Формула здоровья», г. Мурманск,
Специалист по фармацевтической деятельности
Специалист по фармацевтической деятельности
Анна Юрьевна Скорик
ООО "Компания "Хабаровская фармация",
Начальник отдела приемки и сертификации
Начальник отдела приемки и сертификации
Жанна Алексеевна Семенова
Индивидуальный предприниматель,
г. Норильск, район Центральный, проспект Ленинский, д. 37
г. Норильск, район Центральный, проспект Ленинский, д. 37
Мурад Магомедович Алиев
Аптека «Квима Люкс»,Москва, Пятницкое ш. 36,
Директор
Директор
Людмила Павловна Карева
МП "Аптека No2", г. Орел,
Заведующий отделом маркетинга
Заведующий отделом маркетинга