Лидер юридического консалтинга для фармацевтических и медицинских организаций

Разработчик Консультант+ «Медицина и фармацевтика»

Более 20 лет на рынке юридических услуг

Услуги фармацевтическим и медицинским организациям
21 октября 1997 г. № 308

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ ПО ИЗГОТОВЛЕНИЮ В АПТЕКАХ ЖИДКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

4. АПТЕЧНЫЕ БЮРЕТОЧНЫЕ УСТАНОВКИ И МЕРНАЯ ПОСУДА

При изготовлении жидких лекарственных форм массо - объемным методом используют мерную посуду, градуированную на "налив" (мерные колбы, цилиндры, мензурки градуированные пробирки) и на "вылив" (аптечные бюретки, каплемеры и пипетки), и откалиброванную в соответствии с ГОСТом.

4.1. Общие правила работы с аптечными
бюретками и пипетками

В аптеках выделяют фармацевта, контролирующего состояние и правильную эксплуатацию аптечных бюреток, пипеток и каплемеров в соответствии с Положением о ведомственном надзоре за измерительными приборами в системе МЗ РФ, положениями настоящей Инструкции и Инструкции по санитарному режиму аптек.
Перед сборкой все резиновые и стеклянные детали бюреток, пипеток и каплемеров тщательно моют и дезинфицируют в соответствии с требованиями действующей Инструкции.
Аптечные бюретки, пипетки и каплемеры моют по мере надобности, но не реже 1 раза в 10 дней. Для этого их освобождают от жидкостей, моют горячей водой (50-60 град. С), взвесью горчичного порошка или 3% раствором водорода перекиси с добавлением 0,5% моющих, дезинфицирующих и моюще - дезинфицирующих средств, разрешенных для применения в аптечной практике; промывают водой водопроводной и очищенной, с обязательным контролем на полноту смывания моющих средств (в соответствии с нормативной документацией).
Перед началом работы сливные краны, концы бюреток и пипеток очищают от налета солей, настоек, экстрактов и протирают спирто - эфирной смесью (1:1).
Заполняют питающие сосуды в бюреточной установке концентрированными растворами, настойками, экстрактами (концентратами), предназначенными для изготовления водных извлечений. Проверяют правильность их заполнения путем качественного химического анализа в соответствии с требованиями действующей Инструкции.
Малые объемы жидкостей отмеривают бюретками и пипетками с малым диаметром.
Уровень бесцветных жидкостей в бюретках и пипетках устанавливают по нижнему мениску, окрашенных - по верхнему.
Слив жидкостей из пипеток и бюреток производят полностью, после полного стекания жидкости выжидают еще 2-3 секунды.
Отмеривание жидкости по разности делений не допускается. Вязкие и летучие жидкости не отмеривают по объему во избежание большой ошибки дозирования.
Не разрешается использовать бюретки, пипетки и каплемеры с отломанными концами, а также с плохо смачивающейся внутренней поверхностью стенок.
Малые количества жидких лекарственных средств (менее 1 мл или 1 г) дозируют каплями. При отсутствии стандартного каплемера (ГФ) последний может быть заменен эмпирическим каплемером - пипеткой, откалиброванной путем пятикратного взвешивания 20-ти капель соответствующего жидкого лекарственного средства.
На этикетке штангласа (флакона) с прикрепленным каплемером следует указать наименование лекарственного средства, число капель в 1 мл или 1 г и соответствие 1 капли стандартного каплемера числу капель нестандартного.

4.2. Аптечные пипетки

Аптечные пипетки предназначены для отмеривания небольших объемов жидкости - от 1 до 15 мл.
Выпускаются вместимостью 3, 6, 10 и 15 мл.
Штангласы к ним - 100 и 250 мл и резиновые баллончики - 7,5; 15 и 30 мл.


   +-------------------------------------------------------------+
   | Соотношения вместимости (мл) пипетки, емкости баллончика    |
   |                       и штангласа                           |
   +-------------------------+-------+-------+------+------------+
   |Аптечная пипетка         |  15   |  10   |  6   |   3        |
   +-------------------------+-------+-------+------+------------+
   |Баллончик                |  30   |  30   |  15  |   7,5      |
   +-------------------------+-------+-------+------+------------+
   |Штанглас                 | 250   | 250   | 100  |   100      |
   +-------------------------+-------+-------+------+------------+


Устройство аптечной пипетки
Пипетка состоит из:
- стеклянной градуированной трубки, суженной книзу;
- стеклянного шара с двумя тубусами (верхним и боковым);
- резинового баллончика, надетого на верхний тубус стеклянного шара;
- резиновой трубки с бусинкой или пробкой, надетой на боковой тубус.
Пипетка крепится в горловине штангласа с помощью прокладки (резинового кольца) и не должна доходить до дна штангласа на 3-5 мм.
Для наполнения пипетку слегка приподнимают над штангласом и сжимают резиновый баллончик.
Не допускается попадание жидкости в баллончик во избежание загрязнения.
Для установления мениска на необходимом уровне пользуются боковым тубусом, нажимая резиновую трубку у бусинки.
Жидкость из пипетки выливают сплошной струей, сжимая резиновый баллончик, опустив кончик пипетки в горлышко флакона для отпуска.

4.3. Аптечные бюретки с 2-х ходовым краном и бюреточные
установки с механическим приводом

Аптечные бюретки выпускаются вместимостью 10, 25, 60, 100, 200 мл.
Бюретки монтируются на специальных установках - вертушках (на 20, 16 и 8 бюреток) или на специальных штативах.
При сборке и эксплуатации бюреточных установок следует руководствоваться инструкцией, прилагаемой к ним.
Высота всех бюреток независимо от вместимости - 450 мм при соответственно различном диаметре (12-32 мм), в этом случае середина шкалы бюреток, смонтированных на вертушке, находится на уровне глаз фармацевта, работающего сидя, что позволяет уменьшить ошибку при дозировании.
Жидкие лекарственные средства отмеривают, контролируя требуемый объем визуально по шкале бюретки.
4.3.1. Бюретки с 2-х ходовым краном выпускаются в 4-х наборах. Комплекты NN 1-3 могут быть использованы для фасовки жидкостей. Набор N 4 используется для дозирования воды.
Бюретки с 2-х ходовым краном монтируются на специальном штативе и через питающую трубку соединяются с питающим сосудом. Нулевая отметка бюретки находится на уровне крана. Проходные отверстия в штоке крана расположены под углом 90 град.
Открытую верхнюю часть бюретки закрывают стеклянным колпачком, а баллон с водой - стеклянной пробкой.
Для наполнения бюретки 2-х ходовой кран ставят в положение наполнения бюретки (окрашенным концом ручки крана вверх). Для слива отмеренного объема жидкости кран переводят в положение слива из бюретки (окрашенным концом ручки крана вниз).
Если жидкость подтекает через закрытый кран бюретки, следует произвести его шлифовку.
Материалом для шлифовки служат: очень тонкий наждак (грубый наждак может дать царапины), цинка оксид, тонко размолотый алюминия оксид.
Перед шлифовкой пробку крана и муфту очищают, смачивая водой или 10% раствором камфоры в скипидаре и покрывают одним из указанных порошков для шлифовки. Пробку крана вставляют в муфту и быстро вращают то в одну, то в другую сторону, вынимая и снова вставляя. При остановке вращения пробку из муфты обязательно вынимают.
Хорошо притертый шлиф не мутный, а почти прозрачный.
Для кранов используют летнюю и зимнюю смазки следующего состава (в частях):


   +-----+--------------------+----------------------------------+
   |N п/п|   Компоненты       |Соотношения компонентов для смазки|
   |     |    смазки          +----------------+-----------------+
   |     |                    |     Летней     |    Зимней       |
   +-----+--------------------+----------------+-----------------+
   | 1.  | Парафин (церезин)  |       1        |       1         |
   |     | Вазелин            |       1        |       2         |
   +-----+--------------------+----------------+-----------------+
   | 2.  | Ланолин безводный  |       3        |       5         |
   |     | Вазелин            |       1        |       3         |
   +-----+--------------------+----------------+-----------------+



Смазку изготавливают, сплавляя составные части в выпарительной чашке на водяной бане, процеживают через двойной слой марли в банку с плотно навинчивающейся крышкой.

4.3.2. Бюреточная установка с механическим приводом

Установка состоит из металлической вертушки на опорной стойке в виде треноги. По окружности вертушки размещено 16 полиэтиленовых питающих сосудов вместимостью 1 л, стеклянных соединительных трубок и градуированных бюреток.
Каждая бюретка и питающая трубка крепятся в гнездах соответствующего крана с помощью резиновых уплотнительных колечек (втулок) и резьбовых колпачков (штуцеров). Каждый кран имеет два диафрагменных клапана - заполняющий и сливной.
Клапанами управляют с помощью двух механических тросиковых приводов с пружинными захватами, нажимая на клавиши "наполнение" или "слив", смонтированные на основании треноги вертушки.
Бюреточную установку на рабочем месте располагают таким образом, чтобы клавиши управления располагались справа.
При работе вертушку поворачивают и фиксируют с помощью специального фиксатора так, чтобы штоки клапанов диафрагменного крана соответствующей бюретки расположились напротив пружинных захватов рычажно - тросиковых приводов.
При нажатии на клавишу "наполнение" один из пружинных захватов оттягивает шток клапана наполнения. Шток оттягивает диафрагму, открывая сообщение между бюреткой и питающей трубкой. Бюретка заполняется жидкостью до необходимого объема.
При нажатии на клавишу "слив" другой пружинный захват тросикового привода оттягивает шток диафрагмы сливного клапана. Диафрагма оттягивается. Жидкость сливается во флакон.
Диафрагма клапана наполнения в это время плотно закрывает сообщение бюретки с питающей трубкой.
Перед эксплуатацией бюреточную установку вытирают от пыли и антикоррозийного покрытия, проверяют работу фиксатора. Вертушка должна двигаться плавно и хорошо фиксироваться при попадании шарика в отверстие. При необходимости регулирования используют гайку фиксатора.
Проверяют работу системы управления кранами. Винты на кранах при вращении вертушки должны свободно проходить через скобы пружинных захватов системы управления. В фиксированном положении между винтами и скобами должен быть просвет 1-3 мм.
В зафиксированном положении винты кранов должны останавливаться строго против соответствующих скоб пружинного захвата системы управления. Нарушение совпадения оси винта крана с осью скобы захвата регулируют с помощью болта закрепления кронштейна.
Открытие кранов производится при помощи тросиков, натяжением ручек управления. В рабочем режиме тросик должен находиться в натянутом положении и плавно двигаться в блоках при нажатии ручки управления. Необходимая степень натяжения тросика регулируется с помощью специального винта и гайки.
Если перемещение ручки системы управления до конца не обеспечивает полного открытия крана, о чем свидетельствует медленное наполнение бюретки и выливание жидкости из крана, необходимо завинтить опорную планку или дополнительно натянуть тросик.
Для надежной работы бюреточной установки и ее длительной эксплуатации необходимо периодически при сборке бюреточной установки, после мойки закапывать вазелиновое масло на концы штоков клапанов кранов, куда ввернуты винты с полиэтиленовыми головками. При выполнении этой операции следует нажимать на клавиши механического привода для того, чтобы концы штоков вышли из отверстий корпуса крана. Смазка предохраняет штоки от коррозии и кристаллизации остатков лекарственных средств на концах штоков.

Начальник Управления организации обеспечения лекарствами и медицинской техникой Т.Г.КИРСАНОВА Документ прочитан: 26937 раз(а)

Уже зарегистрированы?

Личный кабинет Напомнить пароль »
Важные документы:
Последние вопросы:
    • Вопрос: Будет ли являться нарушением: хранение биологически активных добавок к пище, косметических средств (требующих хранения в прохладном месте) в бытовых холодильниках?

      Вопрос относится к теме:

      Организация работы фармацевтических предприятий (всего 3770 ответ(а,ов) )
      Оборот БАД (всего 161 ответ(а,ов) )
      Ответ »
    • Вопрос: Как должна быть организована работа в аптеке с забракованными ЛС, какими документами это регламентируется?

      Вопрос относится к теме:

      Лицензирование фармацевтической деятельности (всего 2386 ответ(а,ов) )
      Организация работы фармацевтических предприятий (всего 3770 ответ(а,ов) )
      Ответ »
    • Вопрос: Аптека планирует перейти в своей хозяйственной деятельности на электронный документооборот (ЭДО). По технологии поставки товара на бумажном носителе от поставщика передается только ТТН без указания поименного товара, его количества и стоимости, в документе указывается только количество тарных мест. Пакет документов для аптеки (ТОРГ12, счет-фактура, протокол согласования цен, реестр сертификатов) будет формироваться и передаваться в аптеку через ЭДО. Квалифицированной электронной подписью обладает только руководитель аптеки или заведующая. Сотрудники, являющиеся членами договора о коллективной материальной ответственности, не обладают квалифицированной электронной подписью, а имеют только каждый свой индивидуальный логин и пароль. 1. Каким образом аптека в судебном порядке сможет доказать покупку конкретного товара, и что будет являться доказательствами. 2. При использовании бумажных документов при получении товара поставщика Покупатель на бумажном экземпляре товарной накладной указывал визуально недостающий товар и товар, имеющий расхождения по качеству по внешним характеристикам. 3. Каким образом это реализовывается при использовании ЭДО, и что будет являться доказательством фиксации визуального расхождения по количеству и качеству товара для целей дальнейшего использования этих доказательств в суде. 4. Не исключит ли применение ЭДО возможность предъявления к работникам о возмещении ущерба, связанного с недостачей ТМЦ. Что будет в данном случае являться доказательством получения товара от поставщика, как это зафиксировать? 5. Имеется ли по ним судебная практика.

      Вопрос относится к теме:

      Организация работы фармацевтических предприятий (всего 3770 ответ(а,ов) )
      Ответ »