Прошу уточнения по ответу от 24.07.18 - отнесение к спиртосодержащим ЛС и МИ. В соответствии с ФЗ № 171 от 22.11.1995г «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» фармацевтическая субстанция спирта этилового (этанол) - фармацевтическая субстанция, определенная в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и содержащая этиловый спирт.
В ФЗ от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» даны определения:
- фармацевтическая субстанция - лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность;
- вспомогательные вещества - вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств.
То есть, если спирт - активно действующий компонент, то лекарственный препарат относится к спиртосодержащим ЛС. А вот если в РУ или инструкции по применению указано, что спирт содержится в качестве вспомогательного вещества, то данное ЛС ил МИ относятся к спиртосодержащим?