Порядок маркировки лекарственных средств
В пункте 9б Методических рекомендациях для проведения эксперимента по маркировке лекарственных препаратов от 28.02.2017 г. сказано, что «для получения GTIN на ЛП субъектам обращения ЛП необходимо вступить в Ассоциацию автоматической идентификации «ЮНИСКАН/ГС1 РУС».
Просим ответить: 1) может ли иностранный производитель ЛП сам, не вступая в Ассоциацию, генерировать идентификационные номера (GTIN) с последующей их передачей в ИС «Маркировка»,
2) должны ли быть разными идентификационные номера ЛП (GTIN), если один и тот же ЛП производится на двух разных производственных площадках одной страны, или он должен быть одним и тем же?
31 мая 2018 г.
507
Просим ответить: 1) может ли иностранный производитель ЛП сам, не вступая в Ассоциацию, генерировать идентификационные номера (GTIN) с последующей их передачей в ИС «Маркировка»,
2) должны ли быть разными идентификационные номера ЛП (GTIN), если один и тот же ЛП производится на двух разных производственных площадках одной страны, или он должен быть одним и тем же?
Согласно пункту 4 «и» утвержденных Минздравом РФ 28.02.2017 г. «Методических рекомендаций для проведения эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации» Идентификационный номер ЛП это уникальный код, позволяющий идентифицировать как минимум производителя, торговое наименование ЛП, лекарственную форму, дозировку лекарственного средства и комплектность упаковки ЛП. В рамках Эксперимента в качестве идентификационного номера ЛП используется глобальный номер предмета торговли (далее - GTIN, Global Trade Item Number).
Согласно пункту 9 «б» Методических рекомендаций в целях участия в Эксперименте для получения GTIN на ЛП соответствующим субъектам обращения ЛП необходимо вступить в Ассоциацию автоматической идентификации «ЮНИСКАН/ГС1 РУС».
Согласно введенному в действие Приказом Росстандарта от 7.12.2016 г. N 1984-ст Межгосударственному стандарту «Информационные технологии. Технологии автоматической идентификации и сбора данных. Идентификация уникальная. Часть 3. Общие правила ......
Согласно пункту 9 «б» Методических рекомендаций в целях участия в Эксперименте для получения GTIN на ЛП соответствующим субъектам обращения ЛП необходимо вступить в Ассоциацию автоматической идентификации «ЮНИСКАН/ГС1 РУС».
Согласно введенному в действие Приказом Росстандарта от 7.12.2016 г. N 1984-ст Межгосударственному стандарту «Информационные технологии. Технологии автоматической идентификации и сбора данных. Идентификация уникальная. Часть 3. Общие правила ......
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: