Порядок обращения лекарственных перпаратов для ветеринарного применения
Прошу разъяснить какая информация должна указываться на этикетке (упаковке) лекарственного препарата для ветеринарного применения, зарегистрированного и произведенного на территории страны - участницы договора ЕАЭС (Казахстан, Беларусь), а также какая информация должна указываться на этикетке (упаковке) лекарственного препарата для ветеринарного применения, зарегистрированного на территории страны - участницы договора ЕАЭС (Казахстан, Беларусь), но произведенного на территории РФ для правомерности его обращения на территории РФ?
Правомерно ли обращение на территории РФ лекарственного препарата для ветеринарного применения, зарегистрированного на территории страны - участницы договора ЕАЭС (Казахстан, Беларусь), с информацией о производителе на этикетке (упаковке), не указанном в качестве производителя в государственном реестре лекарственных препаратов для ветеринарного применения страны - участницы договора ЕАЭС (Казахстан, Беларусь), а изготавливающем лекарственный препарат на территории страны - участницы договора ЕАЭС (Казахстан, Беларусь) по заказу организации, указанной в качестве производителя в государственном реестре лекарственных препаратов для ветеринарного применения страны - участницы договора ЕАЭС (Казахстан, Беларусь)? Какая информация о производителе должна указываться на этикетках (упаковках) в этом случае для правомерности обращения лекарственного препарата на территории РФ?
9 мая 2018 г.
438
Правомерно ли обращение на территории РФ лекарственного препарата для ветеринарного применения, зарегистрированного на территории страны - участницы договора ЕАЭС (Казахстан, Беларусь), с информацией о производителе на этикетке (упаковке), не указанном в качестве производителя в государственном реестре лекарственных препаратов для ветеринарного применения страны - участницы договора ЕАЭС (Казахстан, Беларусь), а изготавливающем лекарственный препарат на территории страны - участницы договора ЕАЭС (Казахстан, Беларусь) по заказу организации, указанной в качестве производителя в государственном реестре лекарственных препаратов для ветеринарного применения страны - участницы договора ЕАЭС (Казахстан, Беларусь)? Какая информация о производителе должна указываться на этикетках (упаковках) в этом случае для правомерности обращения лекарственного препарата на территории РФ?
В соответствии с частью 1 статьи 46 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2017) готовые лекарственные препараты для медицинского и ветеринарного применения должны поступать в обращение, если:
1) на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз;
2) на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.
При этом в соответствии с частью 11 указанной статьи Закона на первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств для ветеринарного применения должна наноситься надпись: «Для ветеринарного применения».
6 мая 2017 года вступили в силу утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3.11.2016 г. N 76 «Требования к маркировке лекарственных средств ......
1) на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз;
2) на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.
При этом в соответствии с частью 11 указанной статьи Закона на первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств для ветеринарного применения должна наноситься надпись: «Для ветеринарного применения».
6 мая 2017 года вступили в силу утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3.11.2016 г. N 76 «Требования к маркировке лекарственных средств ......
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: