Лидер юридического консалтинга для фармацевтических и медицинских организаций

Разработчик Консультант+ «Медицина и фармацевтика»

Более 20 лет на рынке юридических услуг

Услуги фармацевтическим и медицинским организациям

Порядок обращения лекарственных перпаратов для ветеринарного применения

Внимание! При пользовании статьями, консультациями и комментариями просим Вас обращать внимание на дату написания материала

Вопрос:
Прошу разъяснить какая информация должна указываться на этикетке (упаковке) лекарственного препарата для ветеринарного применения, зарегистрированного и произведенного на территории страны - участницы договора ЕАЭС (Казахстан, Беларусь), а также какая информация должна указываться на этикетке (упаковке) лекарственного препарата для ветеринарного применения, зарегистрированного на территории страны - участницы договора ЕАЭС (Казахстан, Беларусь), но произведенного на территории РФ для правомерности его обращения на территории РФ? Правомерно ли обращение на территории РФ лекарственного препарата для ветеринарного применения, зарегистрированного на территории страны - участницы договора ЕАЭС (Казахстан, Беларусь), с информацией о производителе на этикетке (упаковке), не указанном в качестве производителя в государственном реестре лекарственных препаратов для ветеринарного применения страны - участницы договора ЕАЭС (Казахстан, Беларусь), а изготавливающем лекарственный препарат на территории страны - участницы договора ЕАЭС (Казахстан, Беларусь) по заказу организации, указанной в качестве производителя в государственном реестре лекарственных препаратов для ветеринарного применения страны - участницы договора ЕАЭС (Казахстан, Беларусь)? Какая информация о производителе должна указываться на этикетках (упаковках) в этом случае для правомерности обращения лекарственного препарата на территории РФ?

10.05.18

Ответ:

В соответствии с частью 1 статьи 46 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2017) готовые лекарственные препараты для медицинского и ветеринарного применения должны поступать в обращение, если: 1) на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз; 2) на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи. При этом в соответствии с частью 11 указанной статьи Закона на первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств для ветеринарного применения должна наноситься надпись: «Для ветеринарного применения». 6 мая 2017 года вступили в силу утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3.11.2016 г. N 76 «Требования к маркировке лекарственных средств ... читать дальше

Полные ответы на этот и ещё более 5-ти тысяч других вопросов, размещенных на нашем сайте, а также возможность задать собственный вопрос и получить на него оперативный ответ, Вы можете оформив подписку на год или полгода. Для этого надо зарегистрироваться и оплатить счет.


16.05.18

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И. Милушин

Этот ответ читали 178 посетителей сайта.

Задайте свой вопрос »
Другие темы

Уже зарегистрированы?

Личный кабинет Напомнить пароль »
Важные документы:
Последние вопросы:
    • Вопрос: Аккредитация специалистов здравоохранения, которая планируется к 2021 году. 1. Хотели бы получить подробную инструкцию по получению баллов, в каком виде будет проходить аккредитация? 2. Каким образом можно заработать баллы? 3. Организации, имеющие право предоставлять данную услугу?

      Вопрос относится к теме:

      Работники фармацевтических предприятий (всего 822 ответ(а,ов) )
      Медицинские работники (всего 323 ответ(а,ов) )
      Ответ »
    • Вопрос: Если больница закупила лекарственный препарат с действующим регистрационным удостоверением, а на момент истечения срока действия РУ препарат не использован, возможно ли дальнейшее использование лекарственного препарата в ЛПУ?

      Вопрос относится к теме:

      Контроль качества и сертификация (всего 424 ответ(а,ов) )
      Ответ »
    • Вопрос: Надо ли делать уценку розничной цены ЛП из перечня ЖНВЛП, если он приобретен аптекой до изменения зарегистрированной цены производителя? Из письма ФАС от 21.02.2017 № АК/10696/17 следует, что переоценка не требуется. Т.о., в аптеке может сложиться ситуация, когда в реализации будет находиться ЛП по «старой» цене и ЛП, закупленный после перерегистрации цены производителем, соответственно, с более низкой розничной ценой. При этом письмо ФАС от 28.02.2018 указывает, что необходимо произвести переоценку тех ЛП из перечня ЖНВЛП, цена которых превышает предельную розничную цену, сформированную с учетом новой отпускной цены, зарегистрированной производителем. Что делать аптеке?

      Вопрос относится к теме:

      Лицензирование фармацевтической деятельности (всего 2890 ответ(а,ов) )
      Ценообразование (всего 474 ответ(а,ов) )
      Ответ »