Порядок информирования о внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата
Информация о лекарственном препарате (показания, способ применения, противопоказания и пр.) находится в инструкции к применению лекарственного препарата (ЛП). Иногда производитель меняет информацию в инструкциях к определенным торговым наименованиям ЛП. Например, ранее препарат был разрешен к применению с 18 лет, а затем в инструкции появилась информация, что разрешен детям с 6-летнего возраста. При отпуске из аптек у фармацевта не всегда есть возможность извлечь инструкцию, т.к. у некоторых ЛП имеется контроль вскрытия упаковки. В государственном реестре лекарственных средств имеется измененная инструкция, но не возможно узнать какая инструкция внутри конкретной коробки ЛП - старого образца или нового. Существует ли консолидированная система (сайт) или база писем, где возможно проследить за данным разделом - изменения в инструкциях? Как производитель оповещает об изменениях заинтересованных партнеров?
19 апреля 2018 г.
632
Периодически Росздравнадзор выпускает Письма с сообщениями о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственных препаратов. Например, в Справочной правовой системе КонсультантПлюс самые «свежие» Письма такого с такой информацией от 16.04.2018 г. N 02И-934/18 и от 06.04.2018 г. N 02И-880/18. В указанных письмах сообщается о внесенных изменениях и о номере серий препарата, с выпуска в обращения которых лекарственные препараты сопровождаются новой инструкцией по применению.
Нам ничего не известно о наличии в интернете единой ......
Нам ничего не известно о наличии в интернете единой ......
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: