Порядок отпуска лекарственных препаратов для амбулаторного лечения
Медицинская организация осуществляет выдачу лекарственных препаратов при оказании медицинской услуги перитонеального диализа в амбулаторных условиях.
В 28 ст. 4 ФЗ от 12.04.2010г. N61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» указано, что под обращением лекарственных средств подразумевается, в том числе их применение. При этом закон не содержит разъяснения определения «отпуск». Лицензирование применения лекарственных средств не предусмотрено, отпуск лекарственных препаратов подлежит лицензированию.
Особенность оказания услуги состоит в предоставлении пациенту в медицинской организации лекарственного препарата для самостоятельного использования дома в амбулаторных условиях (после прохождения обучения).
Медицинская организация получает средства ОМС на оказание услуг, в рамках которых выписывает и предоставляет лекарства для амбулаторного лечения (стоимость лекарств включена в тариф услуги).
Также пациенты относятся к группе лиц, при амбулаторном лечении которых, лекарственные средства отпускаются по рецептам врачей бесплатно. Но финансирование отпуска лекарственных препаратов, отдельно от медицинской услуги, осуществляется за счет бюджетов субъектов РФ в соответствии с условиями раздела V Базовой программы гарантий на 2018 год (утв. Постановлением Правительства РФ от 08.12.2017г. N1492). Медицинская организация не участвует в данной деятельности. Необходима ли в данном случае медицинской организации фармацевтическая лицензия для передачи пациентам лекарств при оказании медицинских услуг?
5 апреля 2018 г.
528
В 28 ст. 4 ФЗ от 12.04.2010г. N61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» указано, что под обращением лекарственных средств подразумевается, в том числе их применение. При этом закон не содержит разъяснения определения «отпуск». Лицензирование применения лекарственных средств не предусмотрено, отпуск лекарственных препаратов подлежит лицензированию.
Особенность оказания услуги состоит в предоставлении пациенту в медицинской организации лекарственного препарата для самостоятельного использования дома в амбулаторных условиях (после прохождения обучения).
Медицинская организация получает средства ОМС на оказание услуг, в рамках которых выписывает и предоставляет лекарства для амбулаторного лечения (стоимость лекарств включена в тариф услуги).
Также пациенты относятся к группе лиц, при амбулаторном лечении которых, лекарственные средства отпускаются по рецептам врачей бесплатно. Но финансирование отпуска лекарственных препаратов, отдельно от медицинской услуги, осуществляется за счет бюджетов субъектов РФ в соответствии с условиями раздела V Базовой программы гарантий на 2018 год (утв. Постановлением Правительства РФ от 08.12.2017г. N1492). Медицинская организация не участвует в данной деятельности. Необходима ли в данном случае медицинской организации фармацевтическая лицензия для передачи пациентам лекарств при оказании медицинских услуг?
В соответствии с понятийным аппаратом Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. 28.12.2017):
- обращение лекарственных средств - разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств (п. 28 ст. 4);
- фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов (п. 33 ст. 4);
- аптечная организация - организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона (п. 35 ст. 4).
При этом понятие «отпуск лекарственных препаратов» ни указанным Законом, ни иными нормативно-правовыми актами законодательства об обращении лекарственных средств не определен.
В соответствии с пунктами 1 – 3 утвержденных Приказом Минздрава РФ от 11.07.2017 г. N 403н «Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского ......
- обращение лекарственных средств - разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств (п. 28 ст. 4);
- фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов (п. 33 ст. 4);
- аптечная организация - организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона (п. 35 ст. 4).
При этом понятие «отпуск лекарственных препаратов» ни указанным Законом, ни иными нормативно-правовыми актами законодательства об обращении лекарственных средств не определен.
В соответствии с пунктами 1 – 3 утвержденных Приказом Минздрава РФ от 11.07.2017 г. N 403н «Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского ......
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: