Порядок обращения лекарственных средств
В декабре 2017 года Росздравнадзор информационным письмом уведомил субъекты обращения лекарственных средств о прекращении действия декларации о соответствии на одну из серий лекарственного препарата N. (Декларация от августа 2017г.) В ноябре 2017г. на ту же серию препарата N была принята и зарегистрирована новая декларация о соответствии. Росздравнадзор проинформировал о том, что не возражает против выпуска в гражданский оборот указанной серии препарата в феврале 2018г. Могла ли аптека реализовывать лекарственный препарат N в период с ноября 2017г. до февраля 2018г. (до даты издания письма Росздравнадзора) на основании действующей декларации о соответствии?
12 февраля 2018 г.
510
Действительно, Письмом Росздравнадзора от 20.12.2017 г. N 01И-3165/17 «О прекращении действия декларации о соответствии» (в ред. от 26.12.2017) ведомство сообщило о принятом ООО «СтатусФарм» решении прекратить действие ряда деклараций о соответствии на лекарственный препарат «Пиридоксин, раствор для инъекций 50 мг/мл 1 мл, ампулы (10), пачки картонные», производства ОАО «Ереванская химико-фармацевтическая фирма», Республика Армения, в том числе декларации:
- N РОСС АМ.ФМ08.Д73430 от 28.08.2017 (серия 100717);
- N РОСС АМ.ФМ08.Д73431 от 28.08.2017 (серия 110817).
При этом Федеральная служба предложила субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. Территориальным органам Росздравнадзора было поручено обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.
Таким образом, требования указанного выше Письма Росздравнадзора ......
- N РОСС АМ.ФМ08.Д73430 от 28.08.2017 (серия 100717);
- N РОСС АМ.ФМ08.Д73431 от 28.08.2017 (серия 110817).
При этом Федеральная служба предложила субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. Территориальным органам Росздравнадзора было поручено обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.
Таким образом, требования указанного выше Письма Росздравнадзора ......
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь