Лидер юридического консалтинга для фармацевтических и медицинских организаций

Разработчик Консультант+ «Медицина и фармацевтика»

Более 20 лет на рынке юридических услуг

Услуги фармацевтическим и медицинским организациям

Документы качества лекарственного растительного сырья

Внимание! При пользовании статьями, консультациями и комментариями просим Вас обращать внимание на дату написания материала

Вопрос:
Какими документами должно сопровождаться поступление лекарственного растительного сырья от поставщиков в производственную аптеку? Какие документы подтверждают, что растительное сырье лекарственное, а не пищевая продукция?

04.02.18

Ответ:

В соответствии с частью 2 статьи 56 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2017) при изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями используются фармацевтические субстанции, включенные в Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения. Таким образом, подтверждением того, что поставляемое сырье является фармацевтической субстанцией, служит факт наличия регистрационного удостоверения лекарственного средства и запись в Государственном реестре лекарственных средств. В соответствии с пунктом 119 утвержденных Приказом Минздрава РФ от 26.10.2015 г. N 751н «Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка», а также в проверке правильности оформления сопроводительных документов, включая документы, подтверждающие качество лекарственных средств. В соответствии с Общей фармакопейной статьей Государственной фармакопеи 13-го издания «Отбор проб лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных ... читать дальше

Консультация по этому вопросу является платной. Для просмотра полной информации необходимо авторизоваться или зарегистрироваться и ОБЯЗАТЕЛЬНО оплатить счёт


13.02.18

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И. Милушин

Этот ответ читали 51 посетителей сайта.

Задайте свой вопрос »
Другие темы

Уже зарегистрированы?

Личный кабинет Напомнить пароль »
Последние вопросы: