В соответствии с частью 2 статьи 56 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2017) при изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями используются фармацевтические субстанции, включенные в Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения.
Таким образом, подтверждением того, что поставляемое сырье является фармацевтической субстанцией, служит факт наличия регистрационного удостоверения лекарственного средства и запись в Государственном реестре лекарственных средств.
В соответствии с пунктом 119 утвержденных Приказом Минздрава РФ от 26.10.2015 г. N 751н «Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка», а также в проверке правильности оформления сопроводительных документов, включая документы, подтверждающие качество лекарственных средств.
В соответствии с Общей фармакопейной статьей Государственной фармакопеи 13-го издания «Отбор проб лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных ......