Правила перевозки термолабильных лекарственных средств
При перевозке термолабильных лекарственных препаратов в структурные подразделения мы используем изотермический контейнер, куда закладываются замороженные хладоэлементы, препараты и термометр. При перевозке термолабильных ЛП с режимом хранения 2-4 град. и с режимом хранения 8-15 град. термометр реально показывает 8-10 град., что и регистрируем в журнале. Очевидно нарушение режима перевозки для ЛП с режимом хранения 2-4 град. В СОП «Перевозка» мы написали, что после закладки ЛП в изотермический контейнер, доставка должна быть осуществлена в течение 1 часа. Как правильно фактически и документально избежать претензий контролеров?
30 января 2018 г.
2853
В соответствии с пунктом 3.1 утвержденных Постановлением Главного государственного
санитарного врача РФ от 17.02.2016 г. N 19 Санитарно-эпидемиологических правил «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» СП 3.3.2.3332-16 при транспортировании и хранении иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП) должны соблюдаться условия, обеспечивающие сохранность качества препарата и защиту его от воздействия вредных факторов окружающей среды (температуры, влажности, света), от повреждения групповой, первичной и вторичной упаковки ИЛП.
Согласно пункту 5.3 указанных Правил термоконтейнеры емкостью до 50 дм3 включительно должны обеспечивать температурный режим хранения и транспортирования от +2 °C до +8 °C:
- не менее 24 часов при постоянном воздействии температуры окружающей среды +34 °C;
- не менее 6 часов при постоянном воздействии температуры окружающей среды -20 °C.
Согласно пункту 5.4 Правил термоконтейнеры емкостью свыше 50 дм3 должны обеспечивать температурный режим хранения и транспортирования от +2 °C до +8 °C:
- не менее 48 часов при постоянном воздействии ......
санитарного врача РФ от 17.02.2016 г. N 19 Санитарно-эпидемиологических правил «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» СП 3.3.2.3332-16 при транспортировании и хранении иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП) должны соблюдаться условия, обеспечивающие сохранность качества препарата и защиту его от воздействия вредных факторов окружающей среды (температуры, влажности, света), от повреждения групповой, первичной и вторичной упаковки ИЛП.
Согласно пункту 5.3 указанных Правил термоконтейнеры емкостью до 50 дм3 включительно должны обеспечивать температурный режим хранения и транспортирования от +2 °C до +8 °C:
- не менее 24 часов при постоянном воздействии температуры окружающей среды +34 °C;
- не менее 6 часов при постоянном воздействии температуры окружающей среды -20 °C.
Согласно пункту 5.4 Правил термоконтейнеры емкостью свыше 50 дм3 должны обеспечивать температурный режим хранения и транспортирования от +2 °C до +8 °C:
- не менее 48 часов при постоянном воздействии ......
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: