Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Контроль качества лекарственных средств

Согласно требованиям приказа Минздрава РФ № 751н от 26.10.15 вода очищенная и вода для инъекций должны ежеквартально подвергаться полному химическому анализу. Приказ Минздрава РФ № 214 от 16.07.97 оговаривает, что данный анализ должен проводиться территориальной контрольно-аналитической лабораторией. Территориальный ЦККЛ и ОГЗ Республики Саха отказывается проводить анализ воды для инъекций в связи с тем, что данный анализ не входит в область их аккредитации. Вода очищенная ими проверялась ежеквартально с начала текущего года, но за анализ в 3 квартале они выставили счёт на оплату аптеке. Правомерно ли это?
 20 ноября 2017 г. 1516
Изготовление лекарств в аптеках в настоящее время регулируется несколькими приказами Минздрава РФ, изданными в разное время: № 751н от 26.10.2015 и № 214 от 16.07.97. Согласно обоим документам вода очищенная и вода для инъекций должны ежеквартально подвергаться полному качественному и количественному анализу. При этом в приказе Минздрава РФ от 16.07.97 № 214 уточняется, что вода должна направляться для анализа в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию. На практике возникает вопрос: как толковать и применять нормы, регулирующие одни и те же отношения, но имеющие разночтения. По общему правилу, сформированному теорией права, применению подлежит более поздняя норма, поскольку она более соответствует реалиям текущего времени.
Если обратиться к Федеральному закону от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.07.2017), то согласно статье 56 изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Также в статье отмечается, что аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, несут ответственность за несоблюдение правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов в соответствии с законодательством Российской Федерации.
С другой стороны, статьей 9 этого же закона предусмотрены следующие ......
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темe: