В соответствии с пунктом 7 статьи 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 03.07.2016) «иммунобиологические лекарственные препараты» это лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены.
Приведенный в Законе перечень иммунобиологических препаратов является закрытым, что подтверждается также разъяснениями Роспотребнадзора в Письме ведомства от 18.12.2015 г. N 09-26742-15-16 «О перечне иммунобиологических лекарственных препаратов». При этом в данных разъяснениях прямо указывается, что препараты лактобактерин, бифидумлактобактерин, бактериафулин, интерфроны, не относятся к ИЛП.
В то же время согласно введенной с 1 января 2016 года Приказом Минздрава РФ от 21.11.2014 г. N 768 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей» (в ред. от 28.10.2015) Общей фармакопейной статье Государственной фармакопеи 13-го издания «Иммунобиологические лекарственные препараты» ОФС.1.8.1.0002.15 «Иммунобиологические лекарственные препараты» (ИЛП) это лекарственные препараты биологического происхождения, предназначенные для иммунологической диагностики, профилактики и лечения различных заболеваний. Введение ......