Утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. N 27 «Общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий, требования к их маркировке и эксплуатационной документации на них» вступили в силу 6 мая 2017 года. Требования к маркировке медицинских изделий сформулированы в разделе 13 Главы III данного документа.
Согласно пункту 1 указанных «Общих требований …» они устанавливают общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий, а также требования к маркировке и эксплуатационной документации на медицинские изделия, выпускаемые в обращение в рамках Евразийского экономического союза.
Следует отметить, что указанное выше Решение ЕАЭК не содержит явного ответа на вопрос о том, распространяются ли новые требования к маркировке медицинских изделий на изделия, зарегистрированные до его вступления в силу в соответствии с национальными законодательствами стран – участниц ЕАЭС.
Согласно части 1 статьи 7 заключенного 23.12.2014 г. «Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза» медицинские изделия, прошедшие установленные в рамках Союза процедуры регистрации и подтверждения соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к внедрению ......