Лидер юридического консалтинга для фармацевтических и медицинских организаций

Разработчик Консультант+ «Медицина и фармацевтика»

Более 20 лет на рынке юридических услуг

Услуги фармацевтическим и медицинским организациям

Правила хранения лекарственных средств

Внимание! При пользовании статьями, консультациями и комментариями просим Вас обращать внимание на дату написания материала

Вопрос:
В Общей фармакопейной статье «Хранение лекарственных средств» ОФС.1.1.0010.15 сказано: «Хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности не более 60 ± 5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVА, IVБ), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации». Подскажите, на какие складские зоны распространяется это нормативное требование? С точки зрения здравого смысла, в зоне приемки и зоне экспедиции, сложно удержать влажность в обозначенных границах. Так же подскажите, является ли выход влажности за указанные границы «злостным» нарушением лицензионных требований? Есть ли временные рамки для приведения влажности в нормативные нормы?

08.08.17

Ответ:

Как мы уже неоднократно обращали внимание, законность нормативного регулирования порядка хранения лекарственных средств положениями общих фармакопейных статей вызывает определенные сомнения, поскольку согласно пункту 18 статьи 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 03.07.2016) общая фармакопейная статья не может устанавливать требования к порядку хранения и перевозки лекарственных средств. Отметим, однако, что согласно пункту 40 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. N 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010) хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав. Данная формулировка Правил может привести к выводу о том, что требования фармакопейной статьи при хранении лекарственных средств необходимо соблюдать, однако такой вывод прямо противоречит указанной выше норме Закона. В то же время, согласно пункту 5 «з» утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. N 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 04.07.2017) одним из лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных ... читать дальше

Полные ответы на этот и ещё более 5-ти тысяч других вопросов, размещенных на нашем сайте, а также возможность задать собственный вопрос и получить на него оперативный ответ, Вы можете оформив подписку на год или полгода. Для этого надо зарегистрироваться и оплатить счет.


11.08.17

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И. Милушин

Этот ответ читали 565 посетителей сайта.

Задайте свой вопрос »
Другие темы

Уже зарегистрированы?

Личный кабинет Напомнить пароль »
Последние вопросы: