Лидер юридического консалтинга для фармацевтических и медицинских организаций

Разработчик Консультант+ «Медицина и фармацевтика»

Более 20 лет на рынке юридических услуг

Услуги фармацевтическим и медицинским организациям

Правила хранения лекарственных средств

Внимание! При пользовании статьями, консультациями и комментариями просим Вас обращать внимание на дату написания материала

Вопрос:
В Общей фармакопейной статье «Хранение лекарственных средств» ОФС.1.1.0010.15 сказано: «Хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности не более 60 ± 5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVА, IVБ), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации». Подскажите, на какие складские зоны распространяется это нормативное требование? С точки зрения здравого смысла, в зоне приемки и зоне экспедиции, сложно удержать влажность в обозначенных границах. Так же подскажите, является ли выход влажности за указанные границы «злостным» нарушением лицензионных требований? Есть ли временные рамки для приведения влажности в нормативные нормы?

08.08.17

Ответ:

Как мы уже неоднократно обращали внимание, законность нормативного регулирования порядка хранения лекарственных средств положениями общих фармакопейных статей вызывает определенные сомнения, поскольку согласно пункту 18 статьи 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 03.07.2016) общая фармакопейная статья не может устанавливать требования к порядку хранения и перевозки лекарственных средств. Отметим, однако, что согласно пункту 40 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. N 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010) хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав. Данная формулировка Правил может привести к выводу о том, что требования фармакопейной статьи при хранении лекарственных средств необходимо соблюдать, однако такой вывод прямо противоречит указанной выше норме Закона. В то же время, согласно пункту 5 «з» утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. N 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 04.07.2017) одним из лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных ... читать дальше

Консультация по этому вопросу является платной. Для просмотра полной информации необходимо авторизоваться или зарегистрироваться и ОБЯЗАТЕЛЬНО оплатить счёт


11.08.17

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И. Милушин

Этот ответ читали 187 посетителей сайта.

Задайте свой вопрос »
Другие темы

Уже зарегистрированы?

Личный кабинет Напомнить пароль »
Важные документы:
Последние вопросы: