Обязательные требования о необходимости применения терморегистраторов и термоиндикаторов в помещениях хранения лекарственных средств и в холодильном оборудовании содержатся только в утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17 февраля 2016 г. N 19 Санитарно-эпидемиологических правилах «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» СП 3.3.2.3332-16, которые устанавливают общие требования к условиям транспортирования и хранения всех групп иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП), порядок транспортирования и хранения ИЛП от момента их изготовления до использования в медицинских организациях, а также требования к оборудованию, обеспечивающему сохранность исходного качества и безопасность ИЛП, и порядок использования этого оборудования.
Утвержденные Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. N 706н «Правила хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010), а также утвержденные Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. N 646н «Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» не содержат конкретных требований к оборудованию для измерения и контроля температурного режима и перевозки лекарственных препаратов, включая термолабильные.
Отметим, однако, что согласно Общей фармакопейной статье «Хранение лекарственных средств» ОФС.1.1.0010.15 для мониторинга температурного режима ......