Согласно пункту 63 утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. N 27 «Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требования к их маркировке и эксплуатационной документации на них» медицинские изделия, прошедшие установленные в рамках Евразийского экономического союза процедуры регистрации и подтверждения соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к внедрению и поддержанию системы менеджмента качества медицинских изделий, перед выпуском в обращение в рамках Союза подлежат обязательной маркировке специальным знаком обращения медицинского изделия на рынке Союза.
Маркировка специальным знаком обращения, наносимая на медицинское изделие, выполняется любым технологическим способом, обеспечивающим четкое и ясное его изображение в течение всего срока службы (годности) медицинского изделия.
Специальный знак обращения не наносится на медицинское изделие в случае, если это технологически невозможно или будет представлять угрозу жизни и здоровью пользователя.
В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона РФ от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. от 01.05.2017) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий ......