Согласно нормам Общей фармакопейной статьи Государственной фармакопеи 13-го издания «Хранение лекарственных средств» ОФС.1.1.0010.15 надлежащее качество иммунобиологических лекарственных средств, безопасность и эффективность их применения обеспечивается системой «холодовой цепи», которая должна выполняться на всех четырех ее уровнях. При этом в холодильниках (камерах, шкафах) должна быть установлена температура, соответствующая температурному режиму хранения находящихся в них лекарственных средств, а для мониторинга температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств все холодильники (камеры, шкафы) должны быть обеспечены термометрами. Непрерывный контроль температурного режима осуществляют с помощью термографов и терморегистраторов, показания которых регистрируют не реже двух раз в сутки.
В связи с этим отметим, что роль и место Государственной фармакопеи 13 издания в регламентировании фармацевтической деятельности надлежащим образом не определены.
В соответствии с пунктом 18 статьи 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 03.07.2016) «общая фармакопейная статья» - документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества ......