Порядок обращения медицинских изделий
Требуется ли нанесение на упаковку медицинского изделия номера регистрационного удостоверения. В Решении Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. № 27 «Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них» таких требований нет. Данный документ не очень понятен, вместо срока годности или срока эксплуатации появляется понятие «срок, до истечения которого медицинское изделие может безопасно использоваться».
28 февраля 2017 г.
1396
Отметим, что в настоящее время Решение Совета ЕАЭК от 12.02.2016 г. N 27 «Об утверждении общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них» пока в силу не вступило.
Таким образом, в настоящее время требования к обращению медицинских изделий установлены статьей 38 Федерального закона РФ от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. от 03.07.2016), утвержденными Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 «Правилами государственной регистрации медицинских изделий» (в ред. от 10.02.2017), утвержденным Приказом Минздрава РФ от 14.10.2013 N 737н «Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий» (в ред. от 18.07.2016), пунктом 72 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 «Правил продажи отдельных видов товаров» (в ред. от 23.12.2016), заключенным 23.12.2014 г. «Соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза», пунктом 5 Раздела 18 Главы II утвержденных Решением Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 N 299 «Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к товарам, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)» (в ред. от 25.10.2016).
Ни один из перечисленных выше нормативно-правовых актов, включая не вступившие в силу утвержденные Решением Совета ЕАЭК от 12.02.2016 г. N 27 «Общие требования ......
Таким образом, в настоящее время требования к обращению медицинских изделий установлены статьей 38 Федерального закона РФ от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. от 03.07.2016), утвержденными Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 «Правилами государственной регистрации медицинских изделий» (в ред. от 10.02.2017), утвержденным Приказом Минздрава РФ от 14.10.2013 N 737н «Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий» (в ред. от 18.07.2016), пунктом 72 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 «Правил продажи отдельных видов товаров» (в ред. от 23.12.2016), заключенным 23.12.2014 г. «Соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза», пунктом 5 Раздела 18 Главы II утвержденных Решением Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 N 299 «Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к товарам, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)» (в ред. от 25.10.2016).
Ни один из перечисленных выше нормативно-правовых актов, включая не вступившие в силу утвержденные Решением Совета ЕАЭК от 12.02.2016 г. N 27 «Общие требования ......
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: