Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок хранения термолабильных лекарственных средств

В фармацевтических холодильниках есть датчик температур. Для контроля температуры в холодильниках и при заполнении температурных карт мы опираемся на данные датчиков. Надо ли проходить поверку датчиков фармацевтических холодильников? Если да, то каким образом?
 22 февраля 2017 г. 1211
В соответствии с пунктом 3 утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. N 646н «Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов обеспечивает реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками требований Правил при хранении лекарственных препаратов, посредством утверждения документов, в которых регламентируются в том числе, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования.
Согласно пункту 38 указанных Правил оборудование, относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений, установленными статьями 13 и 18 Федерального закона РФ от 26.06.2008 г. N 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений».
Согласно пункту 7.5 утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 г. N 19 Санитарно-эпидемиологические правил  «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» СП 3.3.2.3332-16 оборудование для контроля температурного режима в системе «холодовой цепи», регистрирующее и отображающее конкретные значения температуры в конкретный момент времени (термометры, датчики температуры, термографы, терморегистраторы), должно подвергаться периодической поверке в ......
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: