Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Мониторинг качества и эффективности лекарственных средств

Согласно статье 17, пункт «м» Правил надлежащей аптечной практики «Руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает проведение... первичной и последующей подготовки работников ... по вопросам: методы обработки данных, полученных от покупателей по вопросам применения лекарственных средств и выявленным в процессе применения побочным эффектам, доведение этой информации до заинтересованных лиц ...». Должна ли аптечная организация сообщать обо всех выявленных побочных эффектах, в какой форме? Что в данном случае подразумевается под «заинтересованными лицами»?
 12 января 2017 г. 2300
Согласно пункту 17 «м» утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. N 647н «Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» руководитель аптечной организации обеспечивает проведение первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников по вопросу: методы обработки данных, полученных от покупателей по вопросам применения лекарственных препаратов, выявленным в процессе применения, побочным действиям, доведение этой информации до заинтересованных лиц.
В связи с этим отметим, что в соответствии с частью 3 статьи 64 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 03.07.2016) субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах ......
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: