Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок организации производства дезинфицирующих средств

Аптечный оптовый склад, имеющий все лицензии (оптовая, розничная деятельность, с правом работы с лекарственными препаратами списка ПККН) планирует открытие цеха по производству дезинфицирующего средства (перекись водорода 6%) не являющегося лекарственным препаратом. В данном случае, необходима ли фармацевтическая лицензия на производство дезинфицирующих средств? Если лицензия на данное производство не нужна, то какие документы необходимы в таком случае (регламентирующие данную деятельность)?
 10 января 2017 г. 8026
Порядок лицензирования отдельных видов деятельности и перечень таких видов деятельности установлены Федеральным законом РФ от 4.05.2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 30.12.2015). Деятельность по производству дезинфицирующих средств обязательному лицензированию не подлежит. Таким образом, производство дезинфицирующих средств в настоящее время не лицензируется, а также такое производство не подпадает под действие фармацевтической лицензии. Тем не менее, для производства дезинфицирующих средств необходимо оформить разрешительные документы, без которых невозможно обращение таких товаров на рынке. Это будет необходимо для разграничения дезсредств и лекарств, имеющих одинаковое название (в данном случае перекись водорода).Дезинфицирующие средства  (дезинфицирующие, дезинсекционные и дератизационные) средства, применяемые в быту, в лечебно-профилактических организациях и на других объектах для обеспечения безопасности жизни и здоровья людей входят в перечень продукции подлежащей государственной регистрации,  утвержденный Решением Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 N 299 (в ред. от 25.10.2016) «О применении санитарных мер в Евразийском экономическом союзе», а также в отношении них принимается  декларация о соответствии (Постановление Правительства РФ от 01.12.2009 г. № 982 об утверждении «Единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации» и «Единого перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии»).В связи с внесением изменений в Федеральный закон от 30.03.1999 N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» Федеральным законом от 19.07.2011 N 248-ФЗ, возникла неразбериха с выдачей санитарно-эпидемиологических заключений. В своем письме от 26.04.2013 № 01/4900-13-32 «Об оформлении санитарно-эпидемиологических заключений» руководство Роспотребнадзора поясняет, что санитарно-эпидемиологические заключения в соответствии с названным законом выдаются исключительно в случаях, предусмотренных статьями 18, 20, 26 - 28 и 40 этого Закона. Выдача санитарно-эпидемиологических заключений, не предусмотренных Федеральным законом, неправомерна.
Таким образом, оформление санитарно-эпидемиологических ......
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: