Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Маркировка медицинских изделий

В соответствии с ГОСТ 5556 на упаковке ваты стерильной должен быть указан год изготовления. Изготовитель издал внутренний нормативный документ, являющийся частью КРД на медицинское изделие, в соответствии с которым на упаковке указывается дата стерилизации (месяц, год) и одновременно обозначение стандарта ГОСТ 5556-81. Правильна ли такая маркировка?
 6 декабря 2016 г. 1060
В соответствии с пунктом 5 Раздела 18 Глава II утвержденных Решением Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 N 299 «Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к товарам, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)» (в ред. от 25.10.2016) маркировка, наносимая на упаковку изделия медицинского назначения и медицинской техники, должна содержать: наименование страны-изготовителя; наименование, юридический адрес, торговую марку изготовителя; наименование изделия; нормативный документ, требования которого соответствуют изделия; размер (при наличии); способы ухода за изделием; год изготовления, срок годности или дату истечения срока годности; Знак обращения; другую информацию в соответствии с документацией изготовителя.
Конкретные требования к маркировке ваты стерильной установлены также разделом 4.1 утвержденного и введенного в действие Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 12.08.81 г. N 3813 Государственного стандарта СССР «Вата медицинская гигроскопическая. Технические условия» ГОСТ 5556-81.
Согласно пункту 4.1.1 указанного ГОСТА каждая пачка стерильной или нестерильной ваты должна иметь маркировку цветной несмываемой краской с указанием ......
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темe: