В соответствии с пунктом 7 стати 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 03.07.2016) «иммунобиологические лекарственные препараты» это лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены.
Как можно видеть, Закон не ставит принадлежность лекарственных препаратов к классу ИЛП в зависимость от диапазона температур, при которых они должны храниться.
Согласно пункту 1.1 утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 г. N 19 Санитарно-эпидемиологических правил «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» СП 3.3.2.3332-16 они устанавливают требования к комплексу организационных, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, проведение которых обеспечивает безопасность и сохранность качества иммунобиологических лекарственных препаратов, предназначенных для иммунопрофилактики, иммунотерапии и диагностики болезней и аллергических состояний, при их транспортировании и хранении.
При этом согласно пункту 2.1 Правил они устанавливают общие требования к условиям транспортирования и хранения всех групп ИЛП, порядок транспортирования и хранения ИЛП от момента их изготовления до использования в медицинских организациях, а также требования к оборудованию, обеспечивающему сохранность исходного качества и безопасность ИЛП, и порядок использования этого оборудования.
Согласно пункту 3.2 Правил транспортирование и хранение большинства ИЛП, в том числе содержащих в упаковке растворитель, осуществляется при температуре в пределах от +2 °C до +8 °C включительно, однако пунктом 3.6 Правил установлено, что при определении режима транспортирования и хранения иммунобиологического лекарственного препарата необходимо руководствоваться инструкцией по его применению.
В то же время большинство норм указанных Санитарно-эпидемиологических правил относится к организации транспортирования и хранения ИЛП в системе «холодовой цепи», которая предназначена для обеспечения  сохранения качества и эффективности ИЛП, требующих ......