Порядок изготовления лекарственных препаратов
Согласно ФЗ от 22.12.2014 № 429-ФЗ о внесении изменений в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ в ст.13 ч.5 государственной регистрации не подлежат фармацевтические субстанции, одновременно с этим, в ст.56 п.2 этого же закона № 61-ФЗ и п.3 Приказа МЗ РФ от 26.10.2015 № 751н указано, что при изготовлении лекарственных препаратов используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения. В связи с этим, имеет ли право производственная аптека использовать для изготовления лекарственных препаратов фармацевтические субстанции, не включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения? Какие государственные органы уполномочены осуществлять проверку по данному вопросу? Какая ответственность предусмотрена за использование фармацевтических субстанций, не включенных в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения?
23 мая 2016 г.
807
В соответствии с пунктом 3 утвержденных Приказом Минздрава РФ от 26.10.2015 г. N 751н «Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» при изготовлении лекарственных препаратов используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения.
Согласно пункту 5 «е» утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. N 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 15.04.2013) лицензионным требованием при изготовлении лекарственных препаратов для медицинского применения, является соблюдение «Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения». Согласно пункту 6 указанного Положения о лицензировании не соблюдение данного требовании является грубым нарушением лицензионных требований.
Частью 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), предусмотрено наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток ......
Согласно пункту 5 «е» утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. N 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 15.04.2013) лицензионным требованием при изготовлении лекарственных препаратов для медицинского применения, является соблюдение «Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения». Согласно пункту 6 указанного Положения о лицензировании не соблюдение данного требовании является грубым нарушением лицензионных требований.
Частью 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), предусмотрено наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток ......
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темe: