Новые Правила изготовления лекарственных средств
В связи с выходом Государственной Фармакопеи 13 и Приказа №751н от 26.10.2015 г., какие изменения коснутся (коснулись) производственных аптек? Правильно ли мы понимаем, что данный Приказ 751н заместит Приказ №214 от 16.07.1997 и будет первенствующим в «Контроле качестве и изготовления лекарств»? Согласно ГФ 13 (ФС.2.20019.15) вода для инъекций должна быть апирогенной и не должна содержать антимикробных консервантов и других добавок - говорит ли это о том, что теперь производственным аптекам надо закупать аквадистилляторы апирогенные - если нет, то не придерутся ли проверяющие органы?
22 мая 2016 г.
5294
С 1 июля 2016 года вступают в силу утвержденные Приказом Минздрава РФ от 26.10.2015 г. N 751н «Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».
В соответствии с частью 1 статьи 56 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.12.2015) изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями осуществляется в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Таким образом, утвержденные Приказом № 751н Правила после вступления в силу станут основным документом, регламентирующим изготовление лекарственных препаратов в производственных аптеках.
В связи с этим отметим, что Глава VII новых Правил «Контроль качества лекарственных препаратов» по своему содержанию во многом дублирует утвержденную Приказом Минздрава РФ от 16.07.1997 г. N 214 «Инструкцию по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)». В то же время данная Инструкция пока официально не объявлена утратившей силу и с формальной точки зрения должна считаться действующей в ......
В соответствии с частью 1 статьи 56 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.12.2015) изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями осуществляется в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Таким образом, утвержденные Приказом № 751н Правила после вступления в силу станут основным документом, регламентирующим изготовление лекарственных препаратов в производственных аптеках.
В связи с этим отметим, что Глава VII новых Правил «Контроль качества лекарственных препаратов» по своему содержанию во многом дублирует утвержденную Приказом Минздрава РФ от 16.07.1997 г. N 214 «Инструкцию по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)». В то же время данная Инструкция пока официально не объявлена утратившей силу и с формальной точки зрения должна считаться действующей в ......
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: