«Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» утверждены Приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1222н.
Ни указанные Правила, ни какой либо иной нормативно-правовой акт не оперируют понятием «уполномоченного по качеству» в отношении организации оптовой торговли лекарственными средствами.
В то же время согласно пункту 14 «Правил оптовой торговли…» руководитель организации должен обеспечить организацию системы внутреннего контроля за соблюдением Правил, однако ни сами Правила, ни какой-либо иной нормативно-правовой акт не разъясняет, в чем собственно состоит организация системы внутреннего контроля.
По нашему мнению, для того чтобы обеспечить выполнение указанного выше требования «Правил оптовой торговли …», руководителю организации оптовой торговли достаточно издать внутренний приказ или распоряжение о назначении ответственного за систему внутреннего контроля за соблюдением Правил, в котором обозначить его основные функциональные обязанности.
В аптечных организациях должность уполномоченного по качеству была введена утратившим силу два года назад Отраслевым стандартом «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80, однако, никаких конкретных требований к квалификации уполномоченного по качеству, а также никаких иных сведений или разъяснений о функциональных обязанностях уполномоченного по качеству, требованиях к его образованию или опыту работы, характере его взаимоотношений с другими сотрудниками аптечной организации и т.п. нет ни в одном официальном документе - ни в нормативном правовом акте, ни в каких-либо разъяснительных или ......