1 июля 2015 года вступили в силу новые редакции части 5 статьи 9 и статьи 64 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 13.07.2015), а также изменения в утвержденное Постановлением Правительства РФ от 15.10.2012 г. N 1043 «Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств», внесенные Постановлением Правительства РФ от 16.06.2015 г. N 591.
Указанные выше новации законодательства об обращении лекарственных средств касаются аптечных организаций только в части проведения проверок органами Росздравнадзора, а именно в части порядка проведения внеплановых проверок.
Так, новая редакции части 5 статьи 9 Закона № 61-ФЗ изложена следующим образом:
«Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств осуществляется в порядке, установленном Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», с учетом особенностей, установленных настоящей статьей. Предварительное согласование с органами прокуратуры сроков проведения внеплановой проверки субъектов обращения лекарственных средств, а также предварительное уведомление юридических лиц, индивидуальных предпринимателей ......