Изготовление лекарств в производственной аптеке
Производственная аптека изготавливает растворы для наружного применения в объеме, который зарегистрирован в Реестре ЛС РФ. Считается ли это нарушением? Какая ответственность предусмотрена законом?
16 декабря 2014 г.
960
В соответствии с частью 2 статьи 56 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 22.10.2014) не допускается изготовление аптечными организациями лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.
Такая формулировка нормы Закона не совсем понятна, поскольку регистрируется конкретная форма конкретного состава конкретного лекарственного средства в конкретной первичной и вторичной упаковках. И, соответственно, изготовление точно такого же лекарственного препарата без разрешения владельца регистрационного удостоверения в соответствии с действующим законодательством является изготовлением контрафактной продукции со всеми вытекающими из этого последствиями.
Следует отметить, что возможность изготовления в аптеке лекарственного препарата в такой же точно упаковке, что и выпускаемое промышленностью лекарственное средство представить себе достаточно сложно. Согласно части 1 указанной статьи Закона изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным ......
Такая формулировка нормы Закона не совсем понятна, поскольку регистрируется конкретная форма конкретного состава конкретного лекарственного средства в конкретной первичной и вторичной упаковках. И, соответственно, изготовление точно такого же лекарственного препарата без разрешения владельца регистрационного удостоверения в соответствии с действующим законодательством является изготовлением контрафактной продукции со всеми вытекающими из этого последствиями.
Следует отметить, что возможность изготовления в аптеке лекарственного препарата в такой же точно упаковке, что и выпускаемое промышленностью лекарственное средство представить себе достаточно сложно. Согласно части 1 указанной статьи Закона изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным ......
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: