Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Правила изготовления лекарственных препаратов

Правомочно ли требование контролирующего органа в отношении производственной аптеки при отсутствии флаконов темного стекла для изготовления светочувствительных экстемпоральных лекарственных форм запрета розлива во флаконы нейтрального стекла?
 22 октября 2014 г. 988
Утвержденная Приказом Минздрава РФ от 21.10.97 г. N 308 «Инструкция по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм» не предъявляет требований к хранению светочувствительных жидких экстемпоральных лекарственных форм обязательно во флаконах темного стекла.
В то же время согласно пункту 1.1 указанной Инструкции она содержит основные методы и правила изготовления в аптеках жидких лекарственных форм для внутреннего и наружного применения, качество которых должно соответствовать требованиям, регламентированным действующей Государственной фармакопеей (ГФ), нормативными документами, приказами и инструкциями Министерства здравоохранения Российской Федерации.
Из этого можно сделать вывод о том, что если в соответствующих фармакопейных статьях не установлено требование об обязательном розливе конкретного лекарственного средства во флаконы темного стекла, следовательно, аптека вправе этого не делать.
Заметим, однако, что в соответствии с пунктом 25 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. N 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010) фармацевтические субстанции, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из ......
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: