Срок годности расфасованного медицинского спирта
Мы являемся производственной аптекой. При фасовке спирта 95 и 70% под укупорку, указываем на этикетках срок годности аналогично заводскому сроку годности. У проверяющего нас органа возник вопрос, почему указываем срок годности, руководствуясь ФС 42-3072-94 - на спирт этиловый 95% - 5 лет, а на спирт этиловый 70% - 2 года (ФС 42-3071-94). Они утверждают, что фармакопейной статьей может руководствоваться только Центр контроля качества. На какие нормативные акты и документы нам сослаться для доказательства своей правоты?
30 августа 2004 г.
4357
Согласно части 1 статьи 56 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 12.03.2014) изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Маркировка лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и оформление таких препаратов должны соответствовать правилам, указанным в части 1 статьи 56 названного закона.
В настоящее время такие правила не разработаны. Единственный документ, регламентирующий внутриаптечное изготовление, это ......
Маркировка лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и оформление таких препаратов должны соответствовать правилам, указанным в части 1 статьи 56 названного закона.
В настоящее время такие правила не разработаны. Единственный документ, регламентирующий внутриаптечное изготовление, это ......
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: