Порядок розничной торговли лекарственными средствами в фельдшерско-акушерских пунктах
Необходимо ли требовать лицензирующему органу лицензию на медицинскую деятельность на ФАП, при подаче документов на лицензирование фармацевтическую деятельности, в соответствии с Законом 61-ФЗ, где отсутствуют аптечные учреждения? В постановлении правительства № 416, требуется предоставление лицензии на медицинскую деятельность медицинской организации (соискателя лицензии) т.е. юридического лица.
15 февраля 2011 г.
2893
В соответствии с частью 1 статьи 52 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.11.2010 г.) фармацевтическая деятельность может осуществляться медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации.
При этом согласно части 1 стать 55 Закона № 61-ФЗ розничная торговля лекарственными препаратами может осуществляться медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации.
Согласно части 2 статьи 55 Закона № 61-ФЗ правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Такие Правила утверждены Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 г. № 735н.
Согласно части 5 статьи 55 Закона № 61-ФЗ перечень медицинских организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленных подразделений (амбулаторий, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов, центров (отделений) общей врачебной (семейной) практики), расположенных в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также перечень лекарственных препаратов (за исключением наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов), продажа которых может осуществляться указанными организациями и их обособленными подразделениями, устанавливаются органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации.
Пунктом 4б утвержденного Постановлением Правительства РФ от 6.07.2006 г. N 416 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 13.11.2010 г.) установлено, что для получения лицензии на фармацевтическую деятельность медицинская организация - соискатель лицензии должна иметь лицензию на осуществление медицинской деятельности.
Таким образом, для осуществления фармацевтической деятельности в фельдшерско-акушерском пункте в сельской местности, в которой отсутствуют аптечные организации, необходимо, чтобы у медицинской организации, обособленным подразделением которой является данный ФАП, имелись лицензии на медицинскую и фармацевтическую деятельности, а также, чтобы эта медицинская организация и ее фельдшерско-акушерский пункт были включены в утвержденный органом исполнительной власти субъекта РФ Перечень организаций ......
При этом согласно части 1 стать 55 Закона № 61-ФЗ розничная торговля лекарственными препаратами может осуществляться медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации.
Согласно части 2 статьи 55 Закона № 61-ФЗ правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Такие Правила утверждены Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 г. № 735н.
Согласно части 5 статьи 55 Закона № 61-ФЗ перечень медицинских организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленных подразделений (амбулаторий, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов, центров (отделений) общей врачебной (семейной) практики), расположенных в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также перечень лекарственных препаратов (за исключением наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов), продажа которых может осуществляться указанными организациями и их обособленными подразделениями, устанавливаются органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации.
Пунктом 4б утвержденного Постановлением Правительства РФ от 6.07.2006 г. N 416 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 13.11.2010 г.) установлено, что для получения лицензии на фармацевтическую деятельность медицинская организация - соискатель лицензии должна иметь лицензию на осуществление медицинской деятельности.
Таким образом, для осуществления фармацевтической деятельности в фельдшерско-акушерском пункте в сельской местности, в которой отсутствуют аптечные организации, необходимо, чтобы у медицинской организации, обособленным подразделением которой является данный ФАП, имелись лицензии на медицинскую и фармацевтическую деятельности, а также, чтобы эта медицинская организация и ее фельдшерско-акушерский пункт были включены в утвержденный органом исполнительной власти субъекта РФ Перечень организаций ......
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: