Внимание! При пользовании статьями, консультациями и комментариями просим Вас обращать внимание на дату написания материала
|
Вопрос:
Аптека ЛПУ имеет лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления. Можно ли при внутриаптечном изготовлении ЛП использовать таблетки и ампулы с уже готовыми ЛС (для мазей, порошков), а также изготавливать из таблеток порошки более мелкой дозировки для пациентов ЛПУ? 31.10.10 Ответ:
Внимание, вы пользуетесь открытым доступом к устаревшим консультациям. Актуальные консультации за последние 5 лет доступны только зарегистрированным клиентам оплатившим доступ к сайту.
Согласно части 1 статьи 56 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (в ред. от 11.10.2010 г.) изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Следует подчеркнуть, что Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов уполномоченным федеральным органом пока не утверждены. Частью 2 указанной статьи Закона установлено, что при изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения в установленном порядке. При этом не допускается изготовление аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации. Данная формулировка не содержит строгого запрета на использование при изготовлении лекарственных средств не только фармацевтических субстанций, но и готовых лекарственных средств, хотя при желании ее можно трактовать и именно так. При этом в случае такого толкования данной формулировки проверяющими чиновниками предсказать позицию судебных органов достаточно сложно. Однако следует особо отметить, что как в соответствии с частью 1 статьи 56 Закона, так и в соответствии с пунктом 2.5 Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 (в ред. от 18.04.2007 г.), аптечные организации (аптеки) могут осуществлять изготовление лекарственных препаратов по рецептам врачей и требованиям учреждений здравоохранения. Кроме того, действующая редакция указанного Отраслевого стандарта разрешает аптечным организациям изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями. Согласно пунктам 53 и 54 статьи 4 Закона «Об обращении лекарственных средств» рецепт на лекарственный препарат это письменное назначение лекарственного препарата по установленной форме, выданное медицинским или ветеринарным работником, имеющим на это право, в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и отпуска, а требование медицинской организации, ветеринарной организации - документ установленной формы, который выписан медицинским или ветеринарным работником, имеющим на это право, и содержит в письменной форме указание аптечной организации об отпуске лекарственного препарата или о его изготовлении и об отпуске для обеспечения лечебного процесса в медицинской организации, ветеринарной организации. Таким образом, по нашему мнению, если в рецепте врача или в требовании медицинской организации будет указан конкретный способ изготовления лекарственных средств с использованием готовых лекарственных форм, риски аптечной организации, изготовляющей лекарства по таким рецептам или требованиям будут сведены к минимуму. 02.11.10 Директор юридической компании «Юнико-94» М.И. Милушин
Этот ответ читали 4544 посетителей сайта. Задайте свой вопрос »Данный вопрос относится к следующим темам: | ||||
Другие темы
|
Вопрос: После выхода Постановления Правительства РФ от 27.05.2019 № 667, как будет храниться и отпускаться из аптек препарат Мидримакс (Фенилэфрин 5%+ Тропикамид 0,8%)? Правильно ли рассматривать его вне списка сильнодействующих, т.к. тропикамид находится в сочетании с фармакологически активным компонентом, содержание которого более, чем в 6 раз превышает содержание тропикамида?
Вопрос относится к теме:
Лицензирование фармацевтической деятельности (всего 3194 ответ(а,ов) )Вопрос: Нужно ли делать паспорт антитеррористической безопасности объекта в аптеке ?
Вопрос относится к теме:
Организация работы фармацевтических предприятий (всего 4626 ответ(а,ов) )Вопрос: Просим дать разъяснения, в каком объеме должна быть загруженность лекарственными препаратами и ИМН на складе для хранения ЛП?
Вопрос относится к теме:
Лицензирование фармацевтической деятельности (всего 3194 ответ(а,ов) )