Лидер юридического консалтинга для фармацевтических и медицинских организаций

Разработчик Консультант+ «Медицина и фармацевтика»

Более 20 лет на рынке юридических услуг

Услуги фармацевтическим и медицинским организациям

Реализация медицинской техники в аптченых организациях

Внимание! При пользовании статьями, консультациями и комментариями просим Вас обращать внимание на дату написания материала

Вопрос:
В законе № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. в статье 55 п.7 указан перечень товаров, которые могут реализовывать аптечные учреждения. В данный перечень не вошла медицинская техника (тонометры, глюкометры и т. д.). В тоже время Приказ Минздрава РФ от 04.03.2003 г №80 разрешает реализацию изделий медицинской техники. Просим дать разъяснения, будет ли иметь аптека право реализовывать изделия медицинской техники после вступления в силу закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 г.?

21.06.10

Ответ:

Внимание, вы пользуетесь открытым доступом к устаревшим консультациям. Актуальные консультации за последние 5 лет доступны только зарегистрированным клиентам оплатившим доступ к сайту.
В соответствии с частью 7 статьи 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения. При этом медицинская техника как отдельный вид товара при перечислении разрешенных к реализации через аптечные организации товаров в Законе не указана.
Заметим, что точно так же медицинская техника не указана и в части 9 статьи 32 действующего в настоящее время Федерального закона РФ от 22.06.98 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 30.12.2008 г.), согласно которой аптечные учреждения наряду с лекарственными средствами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения.
В соответствии с пунктом 2.5 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 (в ред. от 18.04.2007 г.), аптечные организации могут осуществлять, в том числе, реализацию изделий медицинского назначения (в частности, изделий медицинской техники).
Согласно разъяснению Минздравсоцразвития РФ, приведенному в Письме от 28.08.2007 г. N 04-16491/07 «О регистрации изделий медицинского назначения», в соответствии с «Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения», утвержденным Приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 г. N 735, в регистрационных удостоверениях при регистрации медицинской техники после слов «изделие медицинского назначения» в скобках указывается: «изделие медицинской техники». При регистрации изделий медицинского назначения такая запись отсутствует.
Отметим также, что пунктом 1.3 указанного выше Административного регламента установлено, что регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации и включающие в себя приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:
- профилактики, диагностики (in vitro), лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;
- воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека, однако способ действия которых может поддерживаться такими средствами.
На основании вышеизложенного можно сделать вывод, что применяемый законодателем термин «изделия медицинского назначения» является собирательным и включает в себя как медицинскую технику, так и собственно изделия медицинского назначения. Следовательно, формулировка части 7 статьи 55 нового Закона № 61-ФЗ не запрещает аптечным организациям торговать изделиями медицинской техники.


23.06.10

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И. Милушин

Этот ответ читали 2925 посетителей сайта.

Задайте свой вопрос »
Другие темы

Уже зарегистрированы?

Личный кабинет Напомнить пароль »
Важные документы:
Последние вопросы: