Лидер юридического консалтинга для фармацевтических и медицинских организаций

Разработчик Консультант+ «Медицина и фармацевтика»

Более 20 лет на рынке юридических услуг

Услуги фармацевтическим и медицинским организациям

Реализация вакцин

Внимание! При пользовании статьями, консультациями и комментариями просим Вас обращать внимание на дату написания материала

Вопрос:
В соответствии с п.3.11 Санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2342-08 «Обеспечение безопасности иммунизации» при закупке и продаже вакцин импортного производства необходимо проверять наличие, в частности, регистрационного удостоверения установленного образца на МИБП (копии). Просим разъяснить, допустима ли реализация данных препаратов, если поставщиком предоставлен только сертификат соответствия с указанным в нём номером регистрационного удостоверения?

18.01.10

Ответ:

Внимание, вы пользуетесь открытым доступом к устаревшим консультациям. Актуальные консультации за последние 5 лет доступны только зарегистрированным клиентам оплатившим доступ к сайту.
В соответствии с пунктом 3.11 Санитарно-эпидемиологических правил «Обеспечение безопасности иммунизации» СП 3.3.2342-08, утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 3.03.2008 г. N 15, при закупке и продаже МИБП отечественного производства необходимо проверять наличие:
- сертификата производства МИБП установленного образца (копии);
- паспорта отделения биотехнологического контроля (ОБТК) организации-изготовителя на реализуемую серию МИБП;
- лицензии на право производства и реализации МИБП (копии) или лицензии на фармацевтическую деятельность.
При закупке и продаже вакцин импортного производства необходимо проверять наличие:
- регистрационного удостоверения установленного образца на МИБП (копии);
- сертификата соответствия на реализуемую серию препарата (копии);
- лицензии на фармацевтическую деятельность дистрибьютора медицинских иммунобиологических препаратов (копии).
Таким образом, ЛПУ - покупатель вакцин вправе требовать при приобретении товара всех, перечисленных выше документов. Приобретение и реализация вакцин импортного производства без предъявления копии регистрационного удостоверения может считаться нарушением законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
Согласно статье 6.3 Кодекса РФ об административных правонарушениях нарушение законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, выразившееся в нарушении действующих санитарных правил и гигиенических нормативов, невыполнении санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий, влечет предупреждение или наложение административного штрафа на должностных лиц - от пятисот до одной тысячи рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от пятисот до одной тысячи рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.





20.01.10

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И. Милушин

Этот ответ читали 2220 посетителей сайта.

Задайте свой вопрос »
Другие темы

Уже зарегистрированы?

Личный кабинет Напомнить пароль »
Важные документы:
Последние вопросы: