Вопрос:
    В настоящее время многие крупные организации перестраиваются на работу по правилам GMP. Расскажите, пожалуйста, о требованиях по лицензированию, о правилах работы и проверок по стандартам GMP для фармацевтического склада оптовой фирмы. Какая госструктура в данном случае выдает лицензию? Если у склада оптовой фирмы уже есть действующая лицензия, то при работе по стандартам GMP остается ли она действующей или необходимо получать новую? Заранее благодарним за ответ.

Вопрос:
    Уважаемые коллеги, убедительная просьба объяснить какими документами и нормативными актами необходимо пользоваться для правильной организации и действия так называемой "холодовой цепи"(звено: оптовый склад - потребитель). Мы - оптовый склад крупной фирмы,имеем в ассортименте иммунобиологические препараты, однако не являющиеся вакцинами. Обязательна ли транспортировка препаратов и ведение документации (журналов поступления и расхода МИБП) согласно Постановления Главного Государственного Санитарного Врача РФ № 15 от 10.04.02 "О введении в действие санитарно- эпидемиологических правил СП3.3.2.1120-02"

Вопрос:
    Разъясните, пожалуйста, обоснованы ли штрафы аптек, если на упаковке БАД адрес фирмы изготовителя указан на английском языке.В соответствии с постановлением 50 САНПИНа информация доводится в любой доступной для прочтения форме, а как быть если место нахождения изготовителя в Нидерландах, и адрес указывался для приема притензий и пожеланий потребителей. Также информация на этикетке должна быть в точном соответствии с рег. удостоверением, а там адрес и фирма указаны на англ. языке. Спасибо.

Вопрос:
    п. 1 Положения о лицензирования фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 01.07.02 г. № 489, устанавливается порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами. Значит ли это, что в соответствии с данным Положением индивидуальному предпринимателю лицензирующим органом должно быть отказано в выдаче новой лицензии, либо в продлении срока действия старой лицензии на осуществление розничной торговли лекарственными средствами? Если да, то не противоречит ли в этой части Положение о лицензировании фармацевтической деятельности Закону "О лицензировании отдельных видов деятельности", Закону "О лекарственных средствах", Гражданскому Кодексу РФ?

Вопрос:
    Обществом с ограниченной ответственностью «ЛеО» 20 февраля 2003 года была получена лицензия на осуществление фармацевтической деятельности на 15 аптек и аптечных пунктов сроком действия на 5 лет по 20.02.2008 года Лицензия выдавалась Департаментом охраны здоровья населения Кемеровской области. 15 аптек и аптечных пунктов на настоящий момент составляют 80 % от общего числа объектов аптечной сети. В декабре 2004 года для получения лицензии на осуществление фармдеятельности нами были заявлены дополнительно еще две аптеки. На тот момент полномочия по выдаче лицензии были переданы Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Соответственно, на данные объекты нами была получена федеральная лицензия сроком на 5 лет – до декабря 2009 года. На все последующие новые аптеки оформлялись приложения к федеральной лицензии от 17.02.05 г., 07.04.2005 года, 16.06.2005 г., 13.12.2005 года сроком действия до декабря 2009 года. Таким образом, была выдана федеральная лицензия на 7 аптек и аптечных пунктов. В настоящий момент срок действия лицензии, выданной Департаментом охраны здоровья населения КО, истекает и обществу необходимо подать заявление о выдаче лицензии на 15 объектов торговли. В каком порядке в соответствии с действующим законодательством будет проходить лицензирование аптечной сети и выдача лицензии? Т.е. будут выданы приложения к существующей федеральной лицензии сроком действия до декабря 2009 года либо возможна выдача дополнительной новой лицензии сроком на 5 лет? При выдаче приложения к федеральной лицензии мы фактически теряем право на получение лицензии на пять лет и вынуждены будем проходить общее лицензирование через 2 года. Кроме того, в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 года №416 «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности» срок действия лицензии может быть продлен. Существует ли на настоящий момент практика по получению от Федеральной службы в сфере здравоохранения и социального развития продления лицензии на фармдеятельность? В нашей ситуации продление первоначально выданной лицензии до истечения срока федеральной было бы более приемлемо, потому как 15 аптек и аптечных пунктов составляет 80 % нашей аптечной сети. В противном случае до конца 2009 года мы вынуждены будем проходить процедуру лицензирования фармацевтической деятельности дважды.