Лидер юридического консалтинга для фармацевтических и медицинских организаций

Разработчик Консультант+ «Медицина и фармацевтика»

Более 20 лет на рынке юридических услуг

Услуги фармацевтическим и медицинским организациям

Консультации специалистов по теме «Контроль качества и сертификация»


Внимание! При пользовании статьями, консультациями и комментариями просим Вас обращать внимание на дату написания материала.

Всего ответов по теме «Контроль качества и сертификация»: 558
Всего ответов по всем темам: 5898


1 2 3 4 5 6 7 >> ... конец

Вопрос:
Правильно ли мы понимаем, что со вступлением в силу пунктам 41 «Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» аптечные и медицинские организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, получили полное право возвращать оптовому поставщику обнаруженные недоброкачественные фальсифицированные, контрафактные серии лекарственных препаратов, а не уничтожать их самостоятельно?

Ответ » 24.03.17

Вопрос:
Должны ли сотрудники аптеки требовать от поставщика заверенную копию регистрационного удостоверения на медицинское изделие, если номер и дата регистрационного удостоверения нанесены на упаковку медицинского изделия? Должны ли сотрудники аптеки требовать от поставщика заверенные «бумажные» копии свидетельств о государственной регистрации на другие группы товаров аптечного ассортимента? На какие именно?

Ответ » 16.03.17

Вопрос:
В интернете сообщалось, что ООО «Донник» оштрафовали на 1 млн руб. за продажу фальсифицированного БАД для мужчин «Фужуньбао супер», т.к. в инструкции к препарату не был указан Тадалафил, который обнаружили при анализе данного БАДа. Также упоминается, что ранее из оборота изымали такие БАДы как «Сеалекс», «Аликапс», «Тонгкат Али Платинум», «Лаверон» и прочие, т.к. в них тоже была обнаружена не заявленная при государственной регистрации фармацевтическая субстанция Тадалафил. Разъясните, пожалуйста, можно ли аптекам реализовывать вышеперечисленные БАДы для мужчин, т.к. на сегодняшний день ни в одной инструкции к этим БАД не указан Тадалафил, в то же время у всех оптовиков эти БАДы есть в наличии и во всех аптеках они лежат на витрине.

Ответ » 14.03.17

Вопрос:
Оптовый поставщик товаров аптечного ассортимента при поставке товара в аптеку прилагает заверенный надлежащим образом реестр документов качества, в котором содержатся сведения о документах качества по каждой позиции. В сопроводительной документации отсутствуют заверенные «бумажные» копии (удостоверение о государственной регистрации и удостоверение качества и безопасности на БАД, косметические средства, продукты питания, дез. средства и т. п.). Информацию можно получить только на интернет-ресурсе этой компании. При чем отсканированные копии (с отсканированными печатями оптового поставщика) не заверены электронной подписью. Поставщик заявляет, что специалист аптеки может по требованию покупателя/проверяющего запросить документы качества на интернет-ресурсе, распечатать и заверить их в любой момент. Правомерны ли действия оптового поставщика, какими документами они регламентированы? Должны ли аптечные работники, в таком случае, самостоятельно, каждый раз при приемке товара от данного поставщика распечатывать, заверять, хранить бумажные копии документов? Какие конкретно документы качества, заверенные надлежащим образом, на какие группы товарного ассортимента должны храниться в аптеке в «бумажном» варианте?

Ответ » 13.03.17

Вопрос:
Требуется ли нанесение на упаковку медицинского изделия номера регистрационного удостоверения. В Решении Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. № 27 «Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них» таких требований нет. Данный документ не очень понятен, вместо срока годности или срока эксплуатации появляется понятие «срок, до истечения которого медицинское изделие может безопасно использоваться».

Ответ » 07.03.17


1 2 3 4 5 6 7 >> ... конец

Уже зарегистрированы?

Личный кабинет Напомнить пароль »
Последние вопросы: