Лидер юридического консалтинга для фармацевтических и медицинских организаций

Разработчик Консультант+ «Медицина и фармацевтика»

Более 20 лет на рынке юридических услуг

Услуги фармацевтическим и медицинским организациям

Консультации специалистов по теме «Контроль качества и сертификация»


Внимание! При пользовании статьями, консультациями и комментариями просим Вас обращать внимание на дату написания материала.

Всего ответов по теме «Контроль качества и сертификация»: 621
Всего ответов по всем темам: 6868


1 2 3 4 5 6 7 >> ... конец

Вопрос:
Согласно вашего ответа по поводу обращения Пиявки медицинской: Пиявка медицинская является лекарственным средством, зарегистрированным в установленном порядке и внесенным в Государственный реестр лекарственных средств. Таким образом, порядок обращения медицинских пиявок полностью аналогичен порядку обращения любых других лекарственных средств. Но в письме Департамента обращения лекарственных средств от 31.07.2017 г. № 20-2/3079596-1023 исп. Северцева О.В., подписал Романов Ф.А. указано, что пиявка медицинская не является лекарственным средством; производство и продажа пиявок не требуют получения лицензии на производство лекарственных средств и на фармацевтическую деятельность. Я также сделала запрос в Минздрав РФ, на что получила точно такой же ответ № 20-2/3070088-1223 от 28.06.2018г. исп. Северцева О.В., подписала Хабиева Ф.А. Тамбовское УФАС России вынесло Решение №АТ3-97/17 от 10.01.2018г. о нарушении процедуры проведения торгов по поставке пиявки медицинской, признав незаконность требования о наличии фармацевтической лицензии, т.к. на основании вышеуказанного письма Минздрава РФ и Письма Росздравнадзора №09-У-17224 от 12.07.2017г. производство и продажа пиявки медицинской не требует наличия лицензии. Медицинские организации и аптечные сети боятся объявлять торги, т.к. нет точной информации, а на штрафы нарваться никто не хочет. Пожалуйста, объясните нам с юридической точки зрения, кто прав? Как защищаться, какие доводы приводить в защиту пиявок как ЛС?

Ответ » 11.07.18

Вопрос:
Карсил драже (Софарма) получен в июле 2017 г. (декларация выдана в июле 2017 г.), реализован 03.08.2017. С 14.06.17 по 07.08.17 находился на посерийном контроле. Имела ли аптека право реализовать данный препарат (решения Росздравнадзора о соответствии качества на момент поступления и реализации не было)? Какое наказание может грозить аптеке при выявлении факта реализации?

Ответ » 27.06.18

Вопрос:
С 01.12.2017 года на сайте Россельхознадзора опубликована информация о списке разрешенных к обращению лекарственных средств, зарегистрированных в Республике Армения, разрешенных к обращению на территории РФ (Приложение к Письму РСХ без № и даты). Можно ли данное письмо считать не нормативным правовым актом, обязательным для исполнения определенного круга лиц, а именно производителей и организаций, осуществляющих продажу данного вида товаров? Влечет ли неисполнение (а именно реализация после 01.12.2017 года препаратов, которые не включены в список) юридические последствия?

Ответ » 25.06.18

Вопрос:
На данный момент много предлагается семинаров о порядке ФГИС МДЛП (мониторинг движения лекарственных препаратов). Рекомендуется согласно Постановления Правительства РФ от 05.05.2018 № 555 переходить на этот порядок работы. Что это за система? Что ждет аптеки, которые не перейдут на новый порядок?

Ответ » 22.06.18

Вопрос:
В пункте 9б Методических рекомендациях для проведения эксперимента по маркировке лекарственных препаратов от 28.02.2017 г. сказано, что «для получения GTIN на ЛП субъектам обращения ЛП необходимо вступить в Ассоциацию автоматической идентификации «ЮНИСКАН/ГС1 РУС». Просим ответить: 1) может ли иностранный производитель ЛП сам, не вступая в Ассоциацию, генерировать идентификационные номера (GTIN) с последующей их передачей в ИС «Маркировка», 2) должны ли быть разными идентификационные номера ЛП (GTIN), если один и тот же ЛП производится на двух разных производственных площадках одной страны, или он должен быть одним и тем же?

Ответ » 05.06.18


1 2 3 4 5 6 7 >> ... конец

Уже зарегистрированы?

Личный кабинет Напомнить пароль »
Последние вопросы: