Лидер юридического консалтинга для фармацевтических и медицинских организаций

Разработчик Консультант+ «Медицина и фармацевтика»

Более 20 лет на рынке юридических услуг

Услуги фармацевтическим и медицинским организациям

Консультации специалистов по теме «Оборот спиртосодержащей продукции»


Внимание! При пользовании статьями, консультациями и комментариями просим Вас обращать внимание на дату написания материала.

Всего ответов по теме «»: 133
Всего ответов по всем темам: 5679


1 2 3 4 5 6 7 >> ... конец

Вопрос:
Оптовая фармацевтическая организация закупает лекарственное средство «Спирт этиловый» 95% и 70% в фасовке 100 мл. в целях реализации. Должны ли мы предоставлять декларацию об объемах реализации в Росалкогольрегулирование, если реализация более 200 декалитров в год? Или требование статьи 14 п.3 ФЗ №171 от 22.11.95 относится только к производителям спирта? Росалкогольрегулирование требует предоставление деклараций, ссылаясь на данные пункты ФЗ.

Ответ » 05.10.18

Вопрос:
Можно уточнить международное непатентованное наименование у лекарственного средства этанол/этиловый спирт?

Ответ » 17.09.18

Вопрос:
В соответствии с приказом МЗ РФ от 17.06.2013 г. № 378н учет спирта этилового 70%, 95% допускается вести в журнале электронного вида. Имеет ли право производственная аптека при использовании спирта для приготовления экстемпоральных лекарственных препаратов распечатывать из программы 1С расход спирта этилового за месяц и подшивать эти листы в журнал с подписью ответственного лица? Нужно ли прописывать количество отпущенного спирта этилового на оборотной стороне каждого требования от ЛПУ или достаточно ведения журнала?

Ответ » 10.09.18

Вопрос:
Будет ли считаться нарушением приказа № 706н хранение спирта этилового 70%, 95% в заводских канистрах объемом 10 л в производственной аптеке в металлическом шкафу, который находится в материальной комнате, в которой хранятся другие фармацевтические субстанции на стеллажах и в других шкафах? Количество хранимого спирта не превышает 100 л, при этом на одну рабочую смену может уходить около 150 л. Обязательно ли в аптеке выделять отдельное помещение для хранения огнеопасных ФС? Что означает в п. 51 приказа «Отдельное хранение от других ЛС»? Имеется ввиду отдельное помещение или достаточно отдельного шкафа? Допустимо ли хранить на фармацевтическом складе спирт этиловый 70%, 95% в заводских упаковках объемом 100 мл, 1 л, 10 л в одном помещении с другими фармацевтическими субстанциями, но на разных стеллажах, притом, что предел огнестойкости складского помещения соответствует нормам?

Ответ » 24.08.18

Вопрос:
Прошу уточнения по ответу от 24.07.18 - отнесение к спиртосодержащим ЛС и МИ. В соответствии с ФЗ № 171 от 22.11.1995г «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» фармацевтическая субстанция спирта этилового (этанол) - фармацевтическая субстанция, определенная в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и содержащая этиловый спирт. В ФЗ от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» даны определения: - фармацевтическая субстанция - лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность; - вспомогательные вещества - вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств. То есть, если спирт - активно действующий компонент, то лекарственный препарат относится к спиртосодержащим ЛС. А вот если в РУ или инструкции по применению указано, что спирт содержится в качестве вспомогательного вещества, то данное ЛС ил МИ относятся к спиртосодержащим?

Ответ » 31.07.18


1 2 3 4 5 6 7 >> ... конец

Уже зарегистрированы?

Личный кабинет Напомнить пароль »
Важные документы:
Последние вопросы:
    • Вопрос: Аккредитация специалистов здравоохранения, которая планируется к 2021 году. 1. Хотели бы получить подробную инструкцию по получению баллов, в каком виде будет проходить аккредитация? 2. Каким образом можно заработать баллы? 3. Организации, имеющие право предоставлять данную услугу?

      Вопрос относится к теме:

      Работники фармацевтических предприятий (всего 822 ответ(а,ов) )
      Медицинские работники (всего 323 ответ(а,ов) )
      Ответ »
    • Вопрос: Если больница закупила лекарственный препарат с действующим регистрационным удостоверением, а на момент истечения срока действия РУ препарат не использован, возможно ли дальнейшее использование лекарственного препарата в ЛПУ?

      Вопрос относится к теме:

      Контроль качества и сертификация (всего 424 ответ(а,ов) )
      Ответ »
    • Вопрос: Надо ли делать уценку розничной цены ЛП из перечня ЖНВЛП, если он приобретен аптекой до изменения зарегистрированной цены производителя? Из письма ФАС от 21.02.2017 № АК/10696/17 следует, что переоценка не требуется. Т.о., в аптеке может сложиться ситуация, когда в реализации будет находиться ЛП по «старой» цене и ЛП, закупленный после перерегистрации цены производителем, соответственно, с более низкой розничной ценой. При этом письмо ФАС от 28.02.2018 указывает, что необходимо произвести переоценку тех ЛП из перечня ЖНВЛП, цена которых превышает предельную розничную цену, сформированную с учетом новой отпускной цены, зарегистрированной производителем. Что делать аптеке?

      Вопрос относится к теме:

      Лицензирование фармацевтической деятельности (всего 2890 ответ(а,ов) )
      Ценообразование (всего 474 ответ(а,ов) )
      Ответ »