Лидер юридического консалтинга для фармацевтических и медицинских организаций

Разработчик Консультант+ «Медицина и фармацевтика»

Более 20 лет на рынке юридических услуг

Услуги фармацевтическим и медицинским организациям

Консультации специалистов по теме «Контроль качества и сертификация»


Внимание! При пользовании статьями, консультациями и комментариями просим Вас обращать внимание на дату написания материала.

Всего ответов по теме «Контроль качества и сертификация»: 446
Всего ответов по всем темам: 6289


Вопрос:
Может ли бактериологическая лаборатория, входящая в структуру стационара, имеющая лицензию, проводить лабораторные исследования по производственному контролю для своего стационара и на договорной основе для других ЛПУ? Является ли наличие аккредитации обязательным требованием?

Ответ » 18.08.10

Вопрос:
В связи с отменой списков А и Б, хотелось получить разъяснение, чем руководствоваться при хранении этих препаратов. Т.к., если брать во внимание инструкцию: (Пример: Ибупрофен один производитель указывает принадлежность к списку Б, хранить в защищенном от света месте, другой не указывает.). И как определить место хранение?

Ответ » 18.08.10

Вопрос:
Подскажите, пожалуйста, в соответствии с новым ФЗ «Об обращении лекарственных средств» при обнаружении брака лекарственных средств (несоответствия их требованиям нормативной документации) должна ли организация-покупатель извещать соответствующий государственный орган и соответствующего поставщика о таком браке и, если должна, то в каком порядке? Должна ли организация в данном вопросе руководствоваться п. 1 ст. 37 ФЗ «О техническом регулировании», в соответствии с которым продавец (исполнитель, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя), получивший информацию о несоответствии выпущенной в обращение продукции требованиям технических регламентов, в течение десяти дней обязан довести ее до изготовителя?

Ответ » 17.08.10

Вопрос:
Разъясните, пожалуйста, если возможно, почему в своем письме №04И-722/10 от 23.07.10, напоминая хозяйствующим субъектам о необходимости соблюдения условий хранения лекарственных средств, Росздравнадзор ссылается на ГФ XII? Ведь в самой ГФ в гл. IV. «Введение» указано, что «Государственная фармакопея» является сборником основных стандартов, применяемых в фармакопейном анализе и производстве лекарственных средств». Кроме того, по тексту ОФС 42-0031-07 «Правила пользования фармакопейными статьями» понятно, что границы «комнатной температуры» установлены для случаев проведения анализа, а «расшифровка рекомендуемых температурных условий хранения препаратов» приведена в следующем разделе этой ОФС… Пункт 3 приказа МЗ и СР РФ № 73 от 31.01.07 предписывает Росздравнадзору «использовать в работе в качестве государственного стандарта качества часть I Государственной Фармакопеи Российской Федерации XII издания при контроле лекарственных средств», но, даже если предположить, что под «контролем ЛС» понимается и контроль за соблюдением условий хранения, то все равно о субъектах фарм.деятельности этот приказ не упоминает…

Ответ » 29.07.10

Вопрос:
В соответствии с п. 1.3. Административного регламента (приказ № 906 от 31.12.2006) Росздравнадзора проверке в аптеке подлежит НАЛИЧИЕ государственной регистрации на ИМН. Пункт 72 Постановления Правительства № 1222 от 20.10.98 требует, чтобы продавец предоставлял покупателю СВЕДЕНИЯ о номере и дате регистрационного удостоверения на ИМН. Таким образом, ни один документ не требует наличия в аптеке КОПИИ регистрационного удостоверения. Тогда обоснован ли юридически п. 2 письма Росздравнадзора от 02.06.10 № 04И-519/10 о том, что если аптека не предоставила копию регистрационного удостоверения, то обращение ИМН подлежит приостановке? Ведь сведения о регистрации нанесены на упаковку, а на сайте Росздравнадзора есть реестр зарегистрированных ИМН, т.е. установить факт регистрации не представляет никаких затруднений.

Ответ » 08.07.10


Уже зарегистрированы?

Личный кабинет Напомнить пароль »
Важные документы:
Последние вопросы:
    • Вопрос: Какие документы необходимо предъявить НЕ медицинской организации для приобретения лекарственных препаратов -для конечного потребления, для своих сотрудников?

      Вопрос относится к теме:

      Организация работы фармацевтических предприятий (всего 4636 ответ(а,ов) )
      Ответ »
    • Вопрос: Разрешена ли розничная реализация медицинскими изделиями (МИ), биологическим активная добавками (БАДами) средствами санитарной гигиены населению через аптечный пункт до получения лицензии на фармацевтическую деятельность? Аптечный пункт зарегистрирован в Налоговой инспекции, СЭЗ получено, юридическое лицо, чьим обособленным подразделением является аптечный пункт, имеет лицензию на фармацевтическую деятельность.

      Вопрос относится к теме:

      Организация работы фармацевтических предприятий (всего 4636 ответ(а,ов) )
      Ответ »
    • Вопрос: Есть очень важный вопрос по поводу транспортировки термолабильных препаратов (не ИЛП, которые регулируются СП-16). Крайне важно понимать какие статьи нормативных документов регулируют настройки измерительного оборудования и какие погрешности допустимы. Например: требуется перевезти препарат Коэйт, Шемате или Бериате. Это ЛС, требующие температурного режима 2-8 град. На какой интервал считывания может быть настроен штатный термодатчик, можно ли принимать во внимание показания дополнительного логера и какие "выходы" за пределы температурного режима допустимы?

      Вопрос относится к теме:

      Лицензирование фармацевтической деятельности (всего 3201 ответ(а,ов) )
      Организация работы фармацевтических предприятий (всего 4636 ответ(а,ов) )
      Ответ »