Лидер юридического консалтинга для фармацевтических и медицинских организаций

Разработчик Консультант+ «Медицина и фармацевтика»

Более 20 лет на рынке юридических услуг

Услуги фармацевтическим и медицинским организациям

Консультации специалистов по теме «Контроль качества и сертификация»


Внимание! При пользовании статьями, консультациями и комментариями просим Вас обращать внимание на дату написания материала.

Всего ответов по теме «Контроль качества и сертификация»: 450
Всего ответов по всем темам: 6344


Вопрос:
С 01.12.2017 года на сайте Россельхознадзора опубликована информация о списке разрешенных к обращению лекарственных средств, зарегистрированных в Республике Армения, разрешенных к обращению на территории РФ (Приложение к Письму РСХ без № и даты). Можно ли данное письмо считать не нормативным правовым актом, обязательным для исполнения определенного круга лиц, а именно производителей и организаций, осуществляющих продажу данного вида товаров? Влечет ли неисполнение (а именно реализация после 01.12.2017 года препаратов, которые не включены в список) юридические последствия?

Ответ » 25.06.18

Вопрос:
На данный момент много предлагается семинаров о порядке ФГИС МДЛП (мониторинг движения лекарственных препаратов). Рекомендуется согласно Постановления Правительства РФ от 05.05.2018 № 555 переходить на этот порядок работы. Что это за система? Что ждет аптеки, которые не перейдут на новый порядок?

Ответ » 22.06.18

Вопрос:
В пункте 9б Методических рекомендациях для проведения эксперимента по маркировке лекарственных препаратов от 28.02.2017 г. сказано, что «для получения GTIN на ЛП субъектам обращения ЛП необходимо вступить в Ассоциацию автоматической идентификации «ЮНИСКАН/ГС1 РУС». Просим ответить: 1) может ли иностранный производитель ЛП сам, не вступая в Ассоциацию, генерировать идентификационные номера (GTIN) с последующей их передачей в ИС «Маркировка», 2) должны ли быть разными идентификационные номера ЛП (GTIN), если один и тот же ЛП производится на двух разных производственных площадках одной страны, или он должен быть одним и тем же?

Ответ » 05.06.18

Вопрос:
На оптовый склад поступили шприцы одноразовые с маркировкой РУ № ФСЗ 2009/05590 от 25.11.2009. При проведении приемочного контроля было выявлено, что в регистрационное удостоверение были внесены изменения (добавлен еще один производитель). После внесения изменений РУ присвоен номер ФСЗ 2009/05590 от 10.04.2017. Правомочен в данном случае отказ поставщика принимать товар на возврат? Какой нормативный документ регламентирует гражданский оборот таких медицинских изделий?

Ответ » 23.05.18

Вопрос:
Обязана ли аптека при получении письма Росздравнадзора о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов или медицинских изделий каким-либо образом оповещать население?

Ответ » 23.05.18


Уже зарегистрированы?

Личный кабинет Напомнить пароль »
Важные документы:
Последние вопросы:
    • Вопрос: Организация находится в процессе лицензирования аптеки, т.е. аптека ещене работает. Одним из требований для получения лицензии является наличиев штате фармацевтических специалистов и оформление с ними трудовогодоговора. Фармацевтов, которые будут работать в новой аптеке,организация нашла. Но приняла их в другое (работающее в другом городе)структурное подразделение на время лицензирования новой аптеки. Лицензирование новой аптеки затянулось по вине работодателя. Работникиновой аптеки просят отправить их в простой по вине работодателя. Работодатель не против, НО имеет ли право работодатель оформить данным работникам простой по вине работодателя, если они фактически числятся в работающем структурном подразделении?

      Вопрос относится к теме:

      Организация работы фармацевтических предприятий (всего 4677 ответ(а,ов) )
      Работники фармацевтических предприятий (всего 901 ответ(а,ов) )
      Ответ »
    • Вопрос: Приказ Минздрава России от 31.10.2018 N 749"Об утверждении общих фармакопейных статей ..." полностью отменял приказ от 29 октября 2015 г. N 771 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей", но его вторая редакция от 29.11.18 г. вновь оставила абзац: "приведение условий хранения термолабильных лекарственных средств в соответствие с требованиями общей фармакопейной статьи ОФС.1.1.0010.15 "Хранение лекарственных средств", введенной в действие настоящим приказом, в части использования фармацевтического холодильника или холодильника для крови и ее препаратов, осуществляется до истечения срока службы холодильника, используемого для хранения термолабильных лекарственных средств и не отвечающего требованиям указанной общей фармакопейной статьи, в случае, если такой холодильник приобретен до 1 января 2016 года" действующим. Ссылка в новой версии идет на старую ОФС. Новая же ОФС 1.11.0001.18 разрешает использование не только бытовых холодильников. Вопрос: все-таки, каким НД руководствоваться? Требуется ли замена бытовых холодильников на фармацевтические, если федеральный приказ требует это, но ссылка идет на устаревшую ОФС?

      Вопрос относится к теме:

      Лицензирование фармацевтической деятельности (всего 3225 ответ(а,ов) )
      Организация работы фармацевтических предприятий (всего 4677 ответ(а,ов) )
      Ответ »
    • Вопрос: Какой временной разрыв между увольнением и устройством на новое место работы, чтобы медицинский стаж не прерывался? Идет ли медицинский стаж при устройстве на 0,5 ставки? Нагрузка на медицинского работника при 0,5 ставки (г. Пермь).

      Вопрос относится к теме:

      Организация работы медицинских предприятий (всего 871 ответ(а,ов) )
      Медицинские работники (всего 357 ответ(а,ов) )
      Ответ »