Лидер юридического консалтинга для фармацевтических и медицинских организаций

Разработчик Консультант+ «Медицина и фармацевтика»

Более 20 лет на рынке юридических услуг

Услуги фармацевтическим и медицинским организациям

Консультации специалистов по теме «Лицензирование фармацевтической деятельности»


Внимание! При пользовании статьями, консультациями и комментариями просим Вас обращать внимание на дату написания материала.

Всего ответов по теме «Лицензирование фармацевтической деятельности»: 3250
Всего ответов по всем темам: 6408


Вопрос:
Наше предприятие является производителем лекарственных средств, для изготовления которых мы используем фармацевтическое сырье, отдавая предпочтение отечественным производителям. В данный момент мы столкнулись с проблемой, в частности, с Троицким йодным заводом, в документации которого на фармакопейный йод в РУ прописана упаковка 0,5;1;3;50 кг. Нам отказано в поставке 1 кг, так как фактический выпуск осуществляется в барабанах по 25 кг. Это количество мы не можем приобрести, так как срок годности указанного сырья 3 года, в течение которого мы его не используем. Прав ли производитель йода отказывая нам в поставке? И имеет ли право производитель фармацевтического сырья производить упаковку в тару, не соответствующую документации?

Ответ » 02.02.10

Вопрос:
Какие документы вправе затребовать Министерство здравоохранения Московской области при продлении лицензии (кроме заявления)? Плановая проверка на соблюдение лицензионных требований была в апреле 2009 г. Когда теперь МЗМО может проверить аптеку? Может ли сослаться на продление лицензии?

Ответ » 25.01.10

Вопрос:
Какова актуальность и законность организации аптечного распределительного пункта в ЛПУ, не имеющих в своем составе аптек, для упорядочения организации закупки, хранения и распределения лекарственных средств? Необходимо ли лицензирование в установленном порядке указанной деятельности?

Ответ » 21.01.10

Вопрос:
В соответствии с п.3.11 Санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2342-08 «Обеспечение безопасности иммунизации» при закупке и продаже вакцин импортного производства необходимо проверять наличие, в частности, регистрационного удостоверения установленного образца на МИБП (копии). Просим разъяснить, допустима ли реализация данных препаратов, если поставщиком предоставлен только сертификат соответствия с указанным в нём номером регистрационного удостоверения?

Ответ » 20.01.10

Вопрос:
Имеет ли право аптека осуществлять розничную торговлю детским питанием, если в приложении лицензии сказано «розничная торговля лекарственными средствами без права изготовления лекарственных средств», в санитарно-эпидемиологическом заключении Роспотребнадзора - не разрешена реализация детского питания. Если нет - что для этого требуется?

Ответ » 19.01.10


Уже зарегистрированы?

Личный кабинет Напомнить пароль »
Важные документы:
Последние вопросы:
    • Вопрос: Как будет выглядеть новая процедура ввоза лекарственных препаратов в соответствии с ФЗ № 449 от 28.11.2018? Если раньше ЛП хранились на складе временного хранения до момента получения декларации о соответствии, то со вступлением в силу этого закона, будет ли возможно сразу везти их на наш собственный склад или же они, как и прежде, будут находиться на СВХ до момента получения Росздравнадзором информации о ввозимой серии (сертификат + подтверждение качества)? Кто может являться представителем организации, который будет осуществлять подтверждение соответствия ввозимых ЛП требованиям нормативной документации? Может ли данные функции выполнять специалист по сертификации? Необходимо ли предоставление каких-либо определенных документов в Росздравнадзор для того, чтобы назначить человека этим представителем? Какую форму должно иметь подтверждение соответствия, требуемое п. 2 ст. 52.1 главы 10 ФЗ № 449 от 28.11.2018? Форму информационного письма, прикрепляемого к каждому сертификату анализа? Или, возможно, просто виза специалиста по сертификации на сертификате анализа? А также, где и кем будет производиться отбор образцов ЛП для полного анализа? Так как процедура декларирования полностью отменяется, то отсутствует полное понимание нового процесса ввода в гражданский оборот ввозимых лекарственных средств. Если в каких-то НПА содержится более подробная информация, чем в ФЗ № 449 от 28.11.2018, то будем благодарны за ссылку на них.

      Вопрос относится к теме:

      Лицензирование фармацевтической деятельности (всего 3250 ответ(а,ов) )
      Контроль качества и сертификация (всего 457 ответ(а,ов) )
      Организация работы фармацевтических предприятий (всего 4715 ответ(а,ов) )
      Ответ »
    • Вопрос: С какого времени начала действовать система непрерывного медицинского и фармацевтического образования (НМФО) для фармацевтов?

      Вопрос относится к теме:

      Работники фармацевтических предприятий (всего 909 ответ(а,ов) )
      Медицинские работники (всего 363 ответ(а,ов) )
      Ответ »
    • Вопрос: ГУП «Фармация» по государственному контракту оказывает услуги Министерству здравоохранения по приемке, хранению, учету, доставке и отпуску лекарственных препаратов, медицинских изделий, а также спец.продуктов лечебного питания льготным категориям граждан, в соответствии с «Перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врача бесплатно», «Перечнем групп населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства отпускаются по рецептам врача с 50-процентной скидкой», утв. постановлением Правительства РФ от 30.07.1994 г. № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения». При отпуске лекарственных препаратов по рецептам врача с 50-процентной скидкой население просит предоставить кассовый чек на сумму, оплаченную за препарат, мы этого сделать не можем в виду того, что товар не собственность ГУП «Фармация» и не приходуется на баланс. Денежные средства приходуются в кассу по приходному кассовому ордеру и учитываются на счетах бухгалтерского учета как кредиторская задолженность перед Министерством здравоохранения. Вопрос: как правильно учитывать лекарственные препараты, выдаваемые по рецептам врача с 50-процентной скидкой? Каким документом оформить выдачу лекарственного препарата (кроме рецепта врача)? Необходимо ли предоставлять кассовый чек?

      Вопрос относится к теме:

      Налогообложение (всего 348 ответ(а,ов) )
      Организация работы фармацевтических предприятий (всего 4715 ответ(а,ов) )
      Ответ »