Лидер юридического консалтинга для фармацевтических и медицинских организаций

Разработчик Консультант+ «Медицина и фармацевтика»

Более 20 лет на рынке юридических услуг

Услуги фармацевтическим и медицинским организациям

Консультации специалистов по теме «Лицензирование фармацевтической деятельности»


Внимание! При пользовании статьями, консультациями и комментариями просим Вас обращать внимание на дату написания материала.

Всего ответов по теме «Лицензирование фармацевтической деятельности»: 3197
Всего ответов по всем темам: 6282


Вопрос:
Очень часто покупатели, купив лекарство и уже отойдя от прилавка, начинают изучать инструкцию по применению и после этого хотят вернуть или обменять приобретенный препарат. Может ли аптека принять такой только что приобретенный товар с не нарушенной упаковкой?

Ответ » 18.05.10

Вопрос:
Прокомментируйте, пожалуйста, следующее положение статьи 56 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: «Не допускается изготовление аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации». Следует ли из данного положения, что с 1 сентября 2010 г. в аптеках нельзя будет изготавливать лекарственные препараты, выпускаемые промышленностью?

Ответ » 18.05.10

Вопрос:
Существует мнение контролирующих фармацевтическую деятельность органов о том, что в соответствии с п.7 ст. 32 Федерального закона от 22.06.1998г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах», розничная торговля лекарственными средствами разрешает осуществлять реализацию лекарственных средств только в готовом для употребления виде и количествах, необходимых для выполнения врачебных назначений (т.е. по рецепту). При этом контролирующие органы считают, что к розничной торговли не относится реализация в соответствии с договорами поставки (ст. 506 ГК РФ), согласно Федеральному закону от 21.07.2005г. № 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд». Кроме того, контролирующие органы, считают, что реализация аптечной организацией товаров в учреждения здравоохранения (ЛПУ, МСЧ и т.п.) является нарушением ст. 32 ФЗ «О лекарственных средствах». Однако в соответствии со ст. ст. 28,29, 32 Закона «О лекарственных средствах» № 86-ФЗ от 22.06.1998 г., п. 2.5. Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003», утвержденного приказом Минздрава РФ № 80 от 4.03.2003 г., реализация лекарственных средств в учреждения здравоохранения (лечебно-профилактические учреждения, медицинско-санитарные части и т.п.) осуществляется аптеками. Просим разъяснить, правильно ли мы понимаем, что аптечные организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными средствами, вправе осуществлять реализацию лекарственных средств изделий медицинского назначения и иных товаров в учреждения здравоохранения (ЛПУ, МСЧ и т.п.), согласно ФЗ от 21.07.2005г. № 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд», либо для этого необходима лицензия на осуществление фармацевтической деятельности с правом оптовой торговли лекарственными средствами? Законны ли выводы контролирующих органов о нарушении аптечной организацией ст. 32 ФЗ «О лекарственных средствах», в случае поставки лекарственных средств и иных товаров в учреждения здравоохранения, согласно ФЗ от 21.07.2005г. № 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд»?

Ответ » 06.05.10

Вопрос:
В соответствии с пунктом 3.1. раздела III «Помещения и оборудование аптечных организаций» Отраслевого стандарта «аптечной организации следует предусмотреть возможность входа (выхода) людям с нарушениями функций опорно-двигательного аппарата». Разъясните, пожалуйста, данная формулировка предоставляет право либо налагает обязанность на аптечную организацию оборудовать вход (выход) людям с нарушениями функций опорно-двигательного аппарата. Просим так же разъяснить, в какой части сохранил свою силу Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003», утвержденный Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 № 80, после выхода ФЗ от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Ответ » 30.04.10

Вопрос:
В последнее время участились проверки изделий медицинского назначения и сопроводительных документов на них. Возник вопрос по товарам для детей, которых в аптеках большой ассортимент. В письме 04и-218/10 от 18.03.10 перечислены списки товаров для детей, зарегистрированных как ИМН. Что касается других товаров для детей ситуация непонятная: относить ли их к ИМН или к какой-либо другой группе. В каком нормативном акте можно получить какие-либо разъяснения?

Ответ » 30.04.10


Уже зарегистрированы?

Личный кабинет Напомнить пароль »
Важные документы:
Последние вопросы:
    • Вопрос: В п.24 Приложения № 1 Приказа МЗ РФ № 4н указано, что при назначении ЛП для длительного лечения заболеваний можно устанавливать срок действия рецепта 107-1/у до одного календарного года. Означает ли это, что если, например, рецепт выписан 18 июня 2019 года сроком действия один год с периодичностью отпуска ежемесячно, то аптека по такому рецепту сможет отпускать лекарство до 1 января 2020г и не позже? Причем в приказе 4н слово "календарного" больше нигде не упоминается... В приказе 403н также про "календарный" год не указано.

      Вопрос относится к теме:

      Лицензирование фармацевтической деятельности (всего 3197 ответ(а,ов) )
      Организация работы фармацевтических предприятий (всего 4630 ответ(а,ов) )
      Ответ »
    • Вопрос: В проверочных листах РЗН для аптеки готовых лекарственных форм есть пункт 13: «Имеется ли гладкая отделка помещений для хранения лекарственных препаратов (внутренние поверхности стен, потолков), допускающая возможность проведения влажной уборки и исключающая накопление пыли?» При этом дается ссылка на пункт 25 «Правил надлежащей практики хранения» (Приказ № 646н) и пункт 6 «Правил хранения лекарственных средств» (Приказ № 706н). Относятся ли данные требования к торговому залу, то есть требуется ли в торговом зале аптек замена пористых минеральных плит подвесного потолка Армстронг на гладкие?

      Вопрос относится к теме:

      Лицензирование фармацевтической деятельности (всего 3197 ответ(а,ов) )
      Организация работы фармацевтических предприятий (всего 4630 ответ(а,ов) )
      Ответ »
    • Вопрос: Есть товар: вода природная питьевая артезианская для детского питания "Стэлмас детская" высшей категории, негазированная 1,5л, на лицевой стороне этикетки указана дополнительно торговая марка «Энергия», но в документах качества (декларации) название этой торговой марки отсутствует. На оборотной стороне этикетки нанесено само название продукции и производитель в соответствии с документами качества. Образец этикетки и СГР выслали вам на почту. Мы не нашли ни одного законодательного акта, где указано, что торговая марка, которая написана на этикете, должна обязательно быть указана в сертификате, декларации или свидетельстве о государственной регистрации. Вместе с тем есть опасения, что контролирующие органы могут посчитать это нарушением. Подскажите, правомерны ли будут требования контролирующих органов: какие санкции могут применить и на основании каких законодательных актов?

      Вопрос относится к теме:

      Организация работы фармацевтических предприятий (всего 4630 ответ(а,ов) )
      Ответ »