Лидер юридического консалтинга для фармацевтических и медицинских организаций

Разработчик Консультант+ «Медицина и фармацевтика»

Более 20 лет на рынке юридических услуг

Услуги фармацевтическим и медицинским организациям

Консультации специалистов по теме «Лицензирование фармацевтической деятельности»


Внимание! При пользовании статьями, консультациями и комментариями просим Вас обращать внимание на дату написания материала.

Всего ответов по теме «Лицензирование фармацевтической деятельности»: 3197
Всего ответов по всем темам: 6282


Вопрос:
Новым законом (Федеральный закон РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», частью 7 статьи 55) предметы ухода за новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, выделены в отдельную группу и разрешены к реализации аптечными организациями независимо от их регистрации в качестве изделий медицинского назначения. Вопрос, а что же именно относится к предметам ухода за детьми до 3-х лет: -бутылочки, соски, ножницы, ложки и т.д.; -игрушки; -ползунки, кофточки, колготки и т.д.; -коляски, кроватки, манежи, матрасики и т.д.; -горшки, ванночки и т.д.; -постельное белье, комплекты на выписку. И как определить возрастную планку до 3-х лет?

Ответ » 19.08.10

Вопрос:
Разъясните, пожалуйста, могут ли аптечные учреждения, имеющие лицензию с правом изготовления лекарственных средств, с 01.09.2010 г. осуществлять: 1.Изготовление по требованиям лечебных учреждений лекарственных средств в объёмах, отличных от зарегистрированных? Например, раствор новокаина 0,5% 50 мл для инъекций, если зарегистрирован раствор новокаина 0,5% 200 мл, 400 мл; 2. Фасовку готовых лекарственных средств по требованиям лечебных учреждений? Например, спирт этиловый 95% 200 мл, 350 мл раствор для наружного применения, если зарегистрирован спирт этиловый 95% 50 мл, 100 мл; масло вазелиновое 5,0, 10,0 флаконы для наружного применения (зарегистрировано масло вазелиновое в иной фасовке).

Ответ » 19.08.10

Вопрос:
Прошу дать разъяснение по вопросу о лицензировании оборота прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ. Аптека отпускает эфедрин р-р 5% - 1,0 д/и по требованиям ЛПУ. По постановлению Правительства РФ от 3 июня 2010г № 398 Эфедрин в концентрации 10% включен в Таблицу I прекурсоров, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых устанавливаются особые меры контроля. С 22 июля вступило в силу постановление Правительства РФ от 11 мая 2010 г. № 318 «Об утверждении положения о лицензировании деятельности, связанной с производством, переработкой, хранением, реализацией, приобретением и использованием прекурсоров НС и ПВ, внесенных в Таблицу I Списка IV в соответствии с ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах». Должна ли аптека получить лицензию на оборот прекурсоров, если реализуется эфедрин только в концентрации 5%?

Ответ » 18.08.10

Вопрос:
В связи с отменой списков А и Б, хотелось получить разъяснение, чем руководствоваться при хранении этих препаратов. Т.к., если брать во внимание инструкцию: (Пример: Ибупрофен один производитель указывает принадлежность к списку Б, хранить в защищенном от света месте, другой не указывает.). И как определить место хранение?

Ответ » 18.08.10

Вопрос:
Подскажите, пожалуйста, в соответствии с новым ФЗ «Об обращении лекарственных средств» при обнаружении брака лекарственных средств (несоответствия их требованиям нормативной документации) должна ли организация-покупатель извещать соответствующий государственный орган и соответствующего поставщика о таком браке и, если должна, то в каком порядке? Должна ли организация в данном вопросе руководствоваться п. 1 ст. 37 ФЗ «О техническом регулировании», в соответствии с которым продавец (исполнитель, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя), получивший информацию о несоответствии выпущенной в обращение продукции требованиям технических регламентов, в течение десяти дней обязан довести ее до изготовителя?

Ответ » 17.08.10


Уже зарегистрированы?

Личный кабинет Напомнить пароль »
Важные документы:
Последние вопросы:
    • Вопрос: В п.24 Приложения № 1 Приказа МЗ РФ № 4н указано, что при назначении ЛП для длительного лечения заболеваний можно устанавливать срок действия рецепта 107-1/у до одного календарного года. Означает ли это, что если, например, рецепт выписан 18 июня 2019 года сроком действия один год с периодичностью отпуска ежемесячно, то аптека по такому рецепту сможет отпускать лекарство до 1 января 2020г и не позже? Причем в приказе 4н слово "календарного" больше нигде не упоминается... В приказе 403н также про "календарный" год не указано.

      Вопрос относится к теме:

      Лицензирование фармацевтической деятельности (всего 3197 ответ(а,ов) )
      Организация работы фармацевтических предприятий (всего 4630 ответ(а,ов) )
      Ответ »
    • Вопрос: В проверочных листах РЗН для аптеки готовых лекарственных форм есть пункт 13: «Имеется ли гладкая отделка помещений для хранения лекарственных препаратов (внутренние поверхности стен, потолков), допускающая возможность проведения влажной уборки и исключающая накопление пыли?» При этом дается ссылка на пункт 25 «Правил надлежащей практики хранения» (Приказ № 646н) и пункт 6 «Правил хранения лекарственных средств» (Приказ № 706н). Относятся ли данные требования к торговому залу, то есть требуется ли в торговом зале аптек замена пористых минеральных плит подвесного потолка Армстронг на гладкие?

      Вопрос относится к теме:

      Лицензирование фармацевтической деятельности (всего 3197 ответ(а,ов) )
      Организация работы фармацевтических предприятий (всего 4630 ответ(а,ов) )
      Ответ »
    • Вопрос: Есть товар: вода природная питьевая артезианская для детского питания "Стэлмас детская" высшей категории, негазированная 1,5л, на лицевой стороне этикетки указана дополнительно торговая марка «Энергия», но в документах качества (декларации) название этой торговой марки отсутствует. На оборотной стороне этикетки нанесено само название продукции и производитель в соответствии с документами качества. Образец этикетки и СГР выслали вам на почту. Мы не нашли ни одного законодательного акта, где указано, что торговая марка, которая написана на этикете, должна обязательно быть указана в сертификате, декларации или свидетельстве о государственной регистрации. Вместе с тем есть опасения, что контролирующие органы могут посчитать это нарушением. Подскажите, правомерны ли будут требования контролирующих органов: какие санкции могут применить и на основании каких законодательных актов?

      Вопрос относится к теме:

      Организация работы фармацевтических предприятий (всего 4630 ответ(а,ов) )
      Ответ »