Лидер юридического консалтинга для фармацевтических и медицинских организаций

Разработчик Консультант+ «Медицина и фармацевтика»

Более 20 лет на рынке юридических услуг

Услуги фармацевтическим и медицинским организациям

Консультации специалистов по теме «Лицензирование фармацевтической деятельности»


Внимание! При пользовании статьями, консультациями и комментариями просим Вас обращать внимание на дату написания материала.

Всего ответов по теме «Лицензирование фармацевтической деятельности»: 3250
Всего ответов по всем темам: 6408


Вопрос:
В приказе МЗ РФ от 04.03.2003г. № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» стандарте четко прописана только фасовка лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья. Статья 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» определяет понятие «лекарственные препараты» как лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностика, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности. В этой же статье указано, что фармацевтические субстанции и лекарственные препараты относятся к лекарственным средствам. Ранее Федеральный закон от 22.06.1998г. № 86-ФЗ определял лекарственные препараты, как дозированные лекарственные средства, готовые к применению. Как в соответствии с новым законодательством классифицировать мази, настойки и т.д., поступающие в аптеку по весу (ангро) (как лекарственные средства или препараты), и не будет ли их фасовка в аптеке расцениваться контролирующими органами, как нарушение п. 2.5 отраслевого стандарта?

Ответ » 04.04.11

Вопрос:
При проверке оптового склада Росздравнадзор потребовал предоставить разработанную «систему внутреннего контроля за соблюдением Правил оптовой торговли», ссылаясь на пункт 14 «Правил оптовой торговли лекарственными средствами...», утвержденных Приказом № 1222н. Объясните, пожалуйста, что подразумевается под фразой «обеспечить », правомочны ли требования Росздравнадзора?

Ответ » 04.04.11

Вопрос:
В соответствии с пунктом 2.5. Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных учреждениях…» в аптечных организациях допускается «- изготовление лекарственных препаратов по рецептам врачей и требованиям учреждений здравоохранения, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовка лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья с последующей их реализацией, ..» Можно ли в аптеке производить изготовление дезинфицирующих (раствор перекиси водорода 6 %, раствор формалина 10%) и консервирующих растворов, диагностических средств (реактивов) и проб (азопирамовая проба) по требованиям учреждений здравоохранения?

Ответ » 01.04.11

Вопрос:
Можно ли выделять специальные полки в холодильнике для хранения БАДов или нужен отдельный для хранения только БАДов? Какие журналы и в какой форме нужно вести по температуре хранения БАДов?

Ответ » 01.04.11

Вопрос:
Аптека осуществляет отпуск медицинского товара в фельдшерско - акушерские пункты, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность. С одной стороны, аптека, являясь розничным звеном, должна формировать розничные цены. С другой стороны, ФАП берет товар для дальнейшей реализации, т.е. он должен закупать по оптовым ценам. По каким ценам (розничным или оптовым) аптека может отпускать медицинские товары в ФАПы?

Ответ » 30.03.11


Уже зарегистрированы?

Личный кабинет Напомнить пароль »
Важные документы:
Последние вопросы:
    • Вопрос: Как будет выглядеть новая процедура ввоза лекарственных препаратов в соответствии с ФЗ № 449 от 28.11.2018? Если раньше ЛП хранились на складе временного хранения до момента получения декларации о соответствии, то со вступлением в силу этого закона, будет ли возможно сразу везти их на наш собственный склад или же они, как и прежде, будут находиться на СВХ до момента получения Росздравнадзором информации о ввозимой серии (сертификат + подтверждение качества)? Кто может являться представителем организации, который будет осуществлять подтверждение соответствия ввозимых ЛП требованиям нормативной документации? Может ли данные функции выполнять специалист по сертификации? Необходимо ли предоставление каких-либо определенных документов в Росздравнадзор для того, чтобы назначить человека этим представителем? Какую форму должно иметь подтверждение соответствия, требуемое п. 2 ст. 52.1 главы 10 ФЗ № 449 от 28.11.2018? Форму информационного письма, прикрепляемого к каждому сертификату анализа? Или, возможно, просто виза специалиста по сертификации на сертификате анализа? А также, где и кем будет производиться отбор образцов ЛП для полного анализа? Так как процедура декларирования полностью отменяется, то отсутствует полное понимание нового процесса ввода в гражданский оборот ввозимых лекарственных средств. Если в каких-то НПА содержится более подробная информация, чем в ФЗ № 449 от 28.11.2018, то будем благодарны за ссылку на них.

      Вопрос относится к теме:

      Лицензирование фармацевтической деятельности (всего 3250 ответ(а,ов) )
      Контроль качества и сертификация (всего 457 ответ(а,ов) )
      Организация работы фармацевтических предприятий (всего 4715 ответ(а,ов) )
      Ответ »
    • Вопрос: С какого времени начала действовать система непрерывного медицинского и фармацевтического образования (НМФО) для фармацевтов?

      Вопрос относится к теме:

      Работники фармацевтических предприятий (всего 909 ответ(а,ов) )
      Медицинские работники (всего 363 ответ(а,ов) )
      Ответ »
    • Вопрос: ГУП «Фармация» по государственному контракту оказывает услуги Министерству здравоохранения по приемке, хранению, учету, доставке и отпуску лекарственных препаратов, медицинских изделий, а также спец.продуктов лечебного питания льготным категориям граждан, в соответствии с «Перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врача бесплатно», «Перечнем групп населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства отпускаются по рецептам врача с 50-процентной скидкой», утв. постановлением Правительства РФ от 30.07.1994 г. № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения». При отпуске лекарственных препаратов по рецептам врача с 50-процентной скидкой население просит предоставить кассовый чек на сумму, оплаченную за препарат, мы этого сделать не можем в виду того, что товар не собственность ГУП «Фармация» и не приходуется на баланс. Денежные средства приходуются в кассу по приходному кассовому ордеру и учитываются на счетах бухгалтерского учета как кредиторская задолженность перед Министерством здравоохранения. Вопрос: как правильно учитывать лекарственные препараты, выдаваемые по рецептам врача с 50-процентной скидкой? Каким документом оформить выдачу лекарственного препарата (кроме рецепта врача)? Необходимо ли предоставлять кассовый чек?

      Вопрос относится к теме:

      Налогообложение (всего 348 ответ(а,ов) )
      Организация работы фармацевтических предприятий (всего 4715 ответ(а,ов) )
      Ответ »