Лидер юридического консалтинга для фармацевтических и медицинских организаций

Разработчик Консультант+ «Медицина и фармацевтика»

Более 20 лет на рынке юридических услуг

Услуги фармацевтическим и медицинским организациям

Консультации специалистов по теме «Контроль качества и сертификация»


Внимание! При пользовании статьями, консультациями и комментариями просим Вас обращать внимание на дату написания материала.

Всего ответов по теме «Контроль качества и сертификация»: 441
Всего ответов по всем темам: 6169


Вопрос:
Карсил драже (Софарма) получен в июле 2017 г. (декларация выдана в июле 2017 г.), реализован 03.08.2017. С 14.06.17 по 07.08.17 находился на посерийном контроле. Имела ли аптека право реализовать данный препарат (решения Росздравнадзора о соответствии качества на момент поступления и реализации не было)? Какое наказание может грозить аптеке при выявлении факта реализации?

Ответ » 27.06.18

Вопрос:
С 01.12.2017 года на сайте Россельхознадзора опубликована информация о списке разрешенных к обращению лекарственных средств, зарегистрированных в Республике Армения, разрешенных к обращению на территории РФ (Приложение к Письму РСХ без № и даты). Можно ли данное письмо считать не нормативным правовым актом, обязательным для исполнения определенного круга лиц, а именно производителей и организаций, осуществляющих продажу данного вида товаров? Влечет ли неисполнение (а именно реализация после 01.12.2017 года препаратов, которые не включены в список) юридические последствия?

Ответ » 25.06.18

Вопрос:
На данный момент много предлагается семинаров о порядке ФГИС МДЛП (мониторинг движения лекарственных препаратов). Рекомендуется согласно Постановления Правительства РФ от 05.05.2018 № 555 переходить на этот порядок работы. Что это за система? Что ждет аптеки, которые не перейдут на новый порядок?

Ответ » 22.06.18

Вопрос:
В пункте 9б Методических рекомендациях для проведения эксперимента по маркировке лекарственных препаратов от 28.02.2017 г. сказано, что «для получения GTIN на ЛП субъектам обращения ЛП необходимо вступить в Ассоциацию автоматической идентификации «ЮНИСКАН/ГС1 РУС». Просим ответить: 1) может ли иностранный производитель ЛП сам, не вступая в Ассоциацию, генерировать идентификационные номера (GTIN) с последующей их передачей в ИС «Маркировка», 2) должны ли быть разными идентификационные номера ЛП (GTIN), если один и тот же ЛП производится на двух разных производственных площадках одной страны, или он должен быть одним и тем же?

Ответ » 05.06.18

Вопрос:
На оптовый склад поступили шприцы одноразовые с маркировкой РУ № ФСЗ 2009/05590 от 25.11.2009. При проведении приемочного контроля было выявлено, что в регистрационное удостоверение были внесены изменения (добавлен еще один производитель). После внесения изменений РУ присвоен номер ФСЗ 2009/05590 от 10.04.2017. Правомочен в данном случае отказ поставщика принимать товар на возврат? Какой нормативный документ регламентирует гражданский оборот таких медицинских изделий?

Ответ » 23.05.18


Уже зарегистрированы?

Личный кабинет Напомнить пароль »
Важные документы:
Последние вопросы: