Лидер юридического консалтинга для фармацевтических и медицинских организаций

Разработчик Консультант+ «Медицина и фармацевтика»

Более 20 лет на рынке юридических услуг

Услуги фармацевтическим и медицинским организациям

Консультации специалистов по теме «Контроль качества и сертификация»


Внимание! При пользовании статьями, консультациями и комментариями просим Вас обращать внимание на дату написания материала.

Всего ответов по теме «Контроль качества и сертификация»: 434
Всего ответов по всем темам: 5991


Вопрос:
Регистрационное удостоверение на лекарственный препарат, дата регистрации 18.08.2010, дата переоформления 29.06.2016. Дата выпуска препарата в обращение 12.17. Прошу помочь разобраться, прав ли Производитель, поставляя данную продукцию, прикладывая к документам качества старое РУ от 18.08.2010, а не новое?

Ответ » 03.05.18

Вопрос:
Информация о лекарственном препарате (показания, способ применения, противопоказания и пр.) находится в инструкции к применению лекарственного препарата (ЛП). Иногда производитель меняет информацию в инструкциях к определенным торговым наименованиям ЛП. Например, ранее препарат был разрешен к применению с 18 лет, а затем в инструкции появилась информация, что разрешен детям с 6-летнего возраста. При отпуске из аптек у фармацевта не всегда есть возможность извлечь инструкцию, т.к. у некоторых ЛП имеется контроль вскрытия упаковки. В государственном реестре лекарственных средств имеется измененная инструкция, но не возможно узнать какая инструкция внутри конкретной коробки ЛП - старого образца или нового. Существует ли консолидированная система (сайт) или база писем, где возможно проследить за данным разделом - изменения в инструкциях? Как производитель оповещает об изменениях заинтересованных партнеров?

Ответ » 24.04.18

Вопрос:
На аптечный склад поступили тонометры, на упаковке которых стоит номер РУ 2014/1462 от 05.06.14. Согласно информации на сайте Росздравнадзора, данное РУ было заменено на РУ 2014/1462 от 22.11.17. Правомерен ли отказ поставщика принять товар на возврат или предоставить информационные стикеры с номером и датой действующего РУ?

Ответ » 16.04.18

Вопрос:
Обязан ли производитель БАД предоставлять ТУ по запросу от контрагента (покупателя) в целях проведения анализа продукции в аккредитованной лаборатории?

Ответ » 29.03.18

Вопрос:
Лабораторное исследование БАД, проведенное при отборе проб при проверке Роспотребнадзором, выявило незначительное отклонение от норматива содержания действующего вещества. Аптеке выписано Предписание об устранении нарушений требований Технических регламентов Таможенного союза. Будут ли применены штрафные санкции к аптеке, если поставка сопровождалась документами качества, или ответственность лежит на производителе?

Ответ » 28.02.18


Уже зарегистрированы?

Личный кабинет Напомнить пароль »
Важные документы:
Последние вопросы: