Лидер юридического консалтинга для фармацевтических и медицинских организаций

Разработчик Консультант+ «Медицина и фармацевтика»

Более 20 лет на рынке юридических услуг

Услуги фармацевтическим и медицинским организациям

Консультации специалистов по теме «Лицензирование фармацевтической деятельности»


Внимание! При пользовании статьями, консультациями и комментариями просим Вас обращать внимание на дату написания материала.

Всего ответов по теме «Лицензирование фармацевтической деятельности»: 3250
Всего ответов по всем темам: 6408


Вопрос:
Приказ Минздрава России от 31.10.2018 N 749"Об утверждении общих фармакопейных статей ..." полностью отменял приказ от 29 октября 2015 г. N 771 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей", но его вторая редакция от 29.11.18 г. вновь оставила абзац: "приведение условий хранения термолабильных лекарственных средств в соответствие с требованиями общей фармакопейной статьи ОФС.1.1.0010.15 "Хранение лекарственных средств", введенной в действие настоящим приказом, в части использования фармацевтического холодильника или холодильника для крови и ее препаратов, осуществляется до истечения срока службы холодильника, используемого для хранения термолабильных лекарственных средств и не отвечающего требованиям указанной общей фармакопейной статьи, в случае, если такой холодильник приобретен до 1 января 2016 года" действующим. Ссылка в новой версии идет на старую ОФС. Новая же ОФС 1.11.0001.18 разрешает использование не только бытовых холодильников. Вопрос: все-таки, каким НД руководствоваться? Требуется ли замена бытовых холодильников на фармацевтические, если федеральный приказ требует это, но ссылка идет на устаревшую ОФС?

Ответ » 23.07.19

Вопрос:
Наша аптека обслуживает рецепты пациентов-регрессников, которым назначаются врачом такие ЛП как: Сальбутамол, Серетид, Беродуал, антибиотики (Амоксиклав и др.), а также препараты безрецептурного отпуска, к примеру, Амброксол. После фармацевтической экспертизы рецептов, мы печатаем копии чеков, содержащие следующую информацию: наименование ЛП (с указанием дозировки, формы выпуска и др.), страну-производитель ЛП, количество, цену за 1 уп., сумму за все упаковки, общую сумму (цифрами и прописью). Пациенты-регрессники приобретают данные ЛП за полную стоимость. После этого пациенты-регрессники с рецептами и копиями чеков едут в Фонд социального страхования, где им возмещают деньги, потраченные на лекарства. Дело в том, что такие ЛП издавна и по сегодняшний день наши врачи оформляют на рецептурном бланке формы N 148-1/у-88 (даже 3 наименования, хотя разрешено на таком бланке только одно), на наш вопрос «Почему?», отвечают - так было всегда. Данные ЛП должны, как мы считаем, оформляться на рецептурном бланке формы N 107-1/у, предназначенном для отпуска иных ЛП, не указанных в абзацах первом, третьем - девятом пункта 4 приказа Минздрава России от 11.07.2017 N 403н и ЛП, не указанных в пунктах 9-11 Приказа Минздрава России от 14.01.2019 N 4н (за исключением ЛП, отпускаемых без рецепта). Имеем ли мы право отпускать ЛП, указанные выше, по рецептам, оформленным на рецептурном бланке формы N 148-1/у-88?

Ответ » 22.07.19

Вопрос:
Для перемещения лекарственных препаратов между своими структурными подразделениями можем ли мы заключить договор на перевозку с транспортной компанией? Или в этом случае мы должны все равно иметь лицензию на перевозку?

Ответ » 22.07.19

Вопрос:
Что делать, если у компании с лицензией на оптовую торговлю лекарственными средствами есть на остатке лекарственные препараты, на которые Минздрав опубликовал Решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении его из государственного реестра лекарственных средств на основании подачи уполномоченным юридическим лицом заявления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата?

Ответ » 22.07.19

Вопрос:
Подскажите, как проводить в выходные дни температурное картирование если пяти дневная рабочая неделя?

Ответ » 19.07.19


Уже зарегистрированы?

Личный кабинет Напомнить пароль »
Важные документы:
Последние вопросы:
    • Вопрос: Как будет выглядеть новая процедура ввоза лекарственных препаратов в соответствии с ФЗ № 449 от 28.11.2018? Если раньше ЛП хранились на складе временного хранения до момента получения декларации о соответствии, то со вступлением в силу этого закона, будет ли возможно сразу везти их на наш собственный склад или же они, как и прежде, будут находиться на СВХ до момента получения Росздравнадзором информации о ввозимой серии (сертификат + подтверждение качества)? Кто может являться представителем организации, который будет осуществлять подтверждение соответствия ввозимых ЛП требованиям нормативной документации? Может ли данные функции выполнять специалист по сертификации? Необходимо ли предоставление каких-либо определенных документов в Росздравнадзор для того, чтобы назначить человека этим представителем? Какую форму должно иметь подтверждение соответствия, требуемое п. 2 ст. 52.1 главы 10 ФЗ № 449 от 28.11.2018? Форму информационного письма, прикрепляемого к каждому сертификату анализа? Или, возможно, просто виза специалиста по сертификации на сертификате анализа? А также, где и кем будет производиться отбор образцов ЛП для полного анализа? Так как процедура декларирования полностью отменяется, то отсутствует полное понимание нового процесса ввода в гражданский оборот ввозимых лекарственных средств. Если в каких-то НПА содержится более подробная информация, чем в ФЗ № 449 от 28.11.2018, то будем благодарны за ссылку на них.

      Вопрос относится к теме:

      Лицензирование фармацевтической деятельности (всего 3250 ответ(а,ов) )
      Контроль качества и сертификация (всего 457 ответ(а,ов) )
      Организация работы фармацевтических предприятий (всего 4715 ответ(а,ов) )
      Ответ »
    • Вопрос: С какого времени начала действовать система непрерывного медицинского и фармацевтического образования (НМФО) для фармацевтов?

      Вопрос относится к теме:

      Работники фармацевтических предприятий (всего 909 ответ(а,ов) )
      Медицинские работники (всего 363 ответ(а,ов) )
      Ответ »
    • Вопрос: ГУП «Фармация» по государственному контракту оказывает услуги Министерству здравоохранения по приемке, хранению, учету, доставке и отпуску лекарственных препаратов, медицинских изделий, а также спец.продуктов лечебного питания льготным категориям граждан, в соответствии с «Перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врача бесплатно», «Перечнем групп населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства отпускаются по рецептам врача с 50-процентной скидкой», утв. постановлением Правительства РФ от 30.07.1994 г. № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения». При отпуске лекарственных препаратов по рецептам врача с 50-процентной скидкой население просит предоставить кассовый чек на сумму, оплаченную за препарат, мы этого сделать не можем в виду того, что товар не собственность ГУП «Фармация» и не приходуется на баланс. Денежные средства приходуются в кассу по приходному кассовому ордеру и учитываются на счетах бухгалтерского учета как кредиторская задолженность перед Министерством здравоохранения. Вопрос: как правильно учитывать лекарственные препараты, выдаваемые по рецептам врача с 50-процентной скидкой? Каким документом оформить выдачу лекарственного препарата (кроме рецепта врача)? Необходимо ли предоставлять кассовый чек?

      Вопрос относится к теме:

      Налогообложение (всего 348 ответ(а,ов) )
      Организация работы фармацевтических предприятий (всего 4715 ответ(а,ов) )
      Ответ »