Аптека планирует расширить площадь в рамках дополнительного соглашения к договору аренды (адрес при этом не изменится). Нужно ли перелицензировать объект? Какие риски несет аптека? Существует ли упрощенная схема внесения изменений в реестр лицензий?

Муниципальное учреждение (аптека) преобразуют в автономное учреждение. Это реорганизация в форме преобразования? Если это так, то лицензию на фармацевтическую деятельность нужно только переоформить? Либо это изменение типа существующего  учреждения, что не является реорганизацией в форме преобразования? В этом случае нужно вновь лицензироваться? Как правильно?

В вашем ответе от 09.01.2024 г. в списке приказов, указан приказ: «10. Приказ о назначении работников, ответственных за ввод данных в компьютеризированную систему». На складе работают сотрудники в должности «Специалист по складскому учету». В их должностные обязанности входит ведение в компьютерную программу, принятую на предприятии, данных по движению товара на складе. Назначены на эту должность приказом генерального директора. Надо ли на таких сотрудников делать отдельный приказ, согласно вашего списка? И если «Да», то какие отличия должны присутствовать в этом Приказе?

Я являюсь индивидуальным предпринимателем (фармацевтическая деятельность) и работаю в аптечном пункте, т.к. по образованию фармацевт (без работников).  Из аптечного пункта была отпущена 1 упаковка препарата Миропристон по рецепту врача (1 упаковка отпущена в сентябре 2022 г.). Рецепт не сохранен. Проведена проверка прокуратурой 16.02.2024 г по выборке из ФГИС Мониторинг движения лекарственных препаратов. Как правильно объяснится с прокуратурой по отпуску данного препарата? Прокуратура дала примерный образец ответа, просят указать о принятых мерах и устранения выявленных нарушений и о привлечении к дисциплинарной ответственности.

Обязаны ли поставщики указывать в свидетельствах о государственной регистрации и в РУ указывать коды ОКПД2 и ТН ВЭД? И какой законодательный акт это регламентирует? Если данные коды не указаны в документах качества, то каким образом можно проверить ставку НДС на данный товар и отнести его к верному классификатору? Ранее эти коды указывались в декларациях.

В Письме Минздрава России 19.06.2023 г. № 25-4/И/2-10876 "Информационно-методические материалы по вопросам, связанным с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров"  есть комментарий: требование об обязательном привлечении охранной организации распространяется только на перевозку наркотических средств и психотропных веществ (НСПВ), которая осуществляется от производителей, изготовителей и импортеров наркотических средств и психотропных веществ до организаций оптовой торговли наркотическими средствами и психотропными веществами (то есть, до уполномоченных организаций, осуществляющих последующее распределение НСПВ конкретным аптечным и медицинским организациям). Может ли уполномоченная организация в регионе при распределении НСПВ осуществлять перевозку без привлечении охранной организации?
И второй вопрос: является ли «перевозкой» доставка НСПВ для последующего уничтожения в рамках заключенного договора с государственным предприятием медицинской организацией? Обязательно ли при этом наличие в лицензии  по обороту наркотических средств и психотропных веществ медицинской организации вида работ  «перевозка НСПВ»?

Что такое согласованный/несогласованный отчет при подаче документов для прохождения аккредитации (чем отличаются сами отчеты и процедура подачи документов с тем или иным отчетом)?

В соответствии с Постановлением N 865 информация о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей на лекарственные препараты размещается в аптечных организациях в доступной для всех заинтересованных лиц форме. Будет ли  считаться «доступной  формой» размещение информации на планшете, который будет находиться на рабочем месте у первостольника, и информация для потребителей о местонахождении Реестра?  

Оптовый аптечный склад с лицензией на фармацевтическую деятельность (оптовая торговля, хранение и перевозка) принял решение уменьшить площадь своего склада с изменением договора аренды (уменьшение площади до 400 кв.м.), адрес осуществления деятельности при этом не изменится. Требуется ли переоформлять лицензию в связи с изменением площади склада? Является ли уменьшение площади склада основанием для внесения изменений в реестр лицензий?

Новая ОФС.1.1.0010 «Хранение лекарственных средств» ГФ XV регламентирует пределы погрешностей приборов для измерения температуры и влажности. Пределы допускаемой абсолютной погрешности для электронных температурных датчиков должны быть ± 0,5 °С, для всех остальных – ± 1 °С, для приборов контроля влажности пределы допускаемой относительной погрешности должны быть не более ± 5 процентов."  Психрометрические гигрометры имеют погрешность более 5%. Означает ли это, что аптекам нужно срочно переходить на другие  приборы учета температуры и влажности с допустимыми  погрешностями или есть какой-то регламентируемый срок плавного перехода на новые электронные приборы учета?