Лидер юридического консалтинга для фармацевтических и медицинских организаций

Разработчик Консультант+ «Медицина и фармацевтика»

Более 20 лет на рынке юридических услуг

Услуги фармацевтическим и медицинским организациям

Консультации специалистов по теме «Контроль качества и сертификация»


Внимание! При пользовании статьями, консультациями и комментариями просим Вас обращать внимание на дату написания материала.

Всего ответов по теме «Контроль качества и сертификация»: 462
Всего ответов по всем темам: 6470


Вопрос:
В рамках проведения выездной плановой проверки территориальным органом Росздравнадзора были отобраны пробы ЛС более чем на 40 тысяч рублей. Регулируется ли каким-либо нормативным актом объем и предельная сумма отбора проб? При этом в акте проверки указано, что на момент составления акта протоколы испытаний еще не получены. Есть ли сроки проведения испытаний, или они определяются договором между ТУ Росздравнадзора и лабораторией?

Ответ » 19.04.19

Вопрос:
Обязана ли аптека производственная (без права изготовления стерильных лекарственных форм) иметь в наличии средства измерений и оборудование согласно Приказа № 214 (приложение А)? В настоящее время аптека изготавливает небольшой ассортимент экстемпоральной рецептуры и не нуждается в наличии такого оборудования, как колориметр-нефелометр, иономер, бинокуляр и т.д. Но при проверке надзорными органами выставлено требование о наличии оборудования согласно приложению. Возможно ли обойтись без закупки этого недешевого оборудования, т.к. само по себе экстемпоральное изготовление нерентабельно?

Ответ » 18.04.19

Вопрос:
Планируется ли перенесение обязательного введения маркировки препаратов с двухмерным кодом с 1.01.2020 г. на другой срок? Какие перспективы у препаратов, которые не будут промаркированы? Поставки таких препаратов будут парализованы или к производителям применят какие-либо административные меры, но продукты будут обращаться на рынке?

Ответ » 10.04.19

Вопрос:
Покупательница обратилась с жалобой на недоброкачественность электронного теста на беременность «КЛИАБЛУ», который не показал результата на табло. Какие наши действия, покупатель требует возврата денежных средств или замену на другой такой же тест. Как доказать не правильное использование теста?

Ответ » 18.03.19

Вопрос:
Подскажите, пожалуйста, необходимо ли подавать ежемесячные отчеты в Территориальный орган Росздравнадзора по г. Москве и Московской области о проделанной работе по каждому письму об изъятии из обращения лекарственных препаратов для медицинского применения и медицинских изделий? Каким нормативным документом это регламентируется и утверждена ли Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области форма отчета?

Ответ » 06.03.19


Уже зарегистрированы?

Личный кабинет Напомнить пароль »
Важные документы:
Последние вопросы: