Лидер юридического консалтинга для фармацевтических и медицинских организаций

Разработчик Консультант+ «Медицина и фармацевтика»

Более 20 лет на рынке юридических услуг

Услуги фармацевтическим и медицинским организациям

Консультации специалистов по теме «Контроль качества и сертификация»


Внимание! При пользовании статьями, консультациями и комментариями просим Вас обращать внимание на дату написания материала.

Всего ответов по теме «Контроль качества и сертификация»: 441
Всего ответов по всем темам: 6169


Вопрос:
В декларации о соответствии на лекарственный препарат идет дважды ссылка на одно регистрационное удостоверение, но на разные даты переоформления: изначально на одну дату переоформления, далее говорится о том, что действующее РУ ... с более поздней датой изменения. Уточните, пожалуйста, при отгрузке ЛП в адрес ГП необходимо приложить два РУ или только одно, последнее, может ли быть на один ЛП два действующих РУ?

Ответ » 07.09.18

Вопрос:
Считается ли дата выдачи паспорта обязательным реквизитом для паспорта на иммунобиологические ЛП?

Ответ » 03.09.18

Вопрос:
Обязательно ли вести журнал учета ИЛП в розничной аптеке? При необходимости как правильно его заполнять (приход, расход розничному покупателю)?

Ответ » 17.08.18

Вопрос:
При приемке товара в аптеке был выявлен фальсифицированный препарат, который до возврата поставщику был размещен в зону выявленных фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных товаров и зарегистрирован в специальном журнале. В короткий срок товар был возвращен поставщику. Должна ли аптека информировать Росздравнадзор об обнаружении фальсификата или это должен сделать поставщик?

Ответ » 23.07.18

Вопрос:
Согласно вашего ответа по поводу обращения Пиявки медицинской: Пиявка медицинская является лекарственным средством, зарегистрированным в установленном порядке и внесенным в Государственный реестр лекарственных средств. Таким образом, порядок обращения медицинских пиявок полностью аналогичен порядку обращения любых других лекарственных средств. Но в письме Департамента обращения лекарственных средств от 31.07.2017 г. № 20-2/3079596-1023 исп. Северцева О.В., подписал Романов Ф.А. указано, что пиявка медицинская не является лекарственным средством; производство и продажа пиявок не требуют получения лицензии на производство лекарственных средств и на фармацевтическую деятельность. Я также сделала запрос в Минздрав РФ, на что получила точно такой же ответ № 20-2/3070088-1223 от 28.06.2018г. исп. Северцева О.В., подписала Хабиева Ф.А. Тамбовское УФАС России вынесло Решение №АТ3-97/17 от 10.01.2018г. о нарушении процедуры проведения торгов по поставке пиявки медицинской, признав незаконность требования о наличии фармацевтической лицензии, т.к. на основании вышеуказанного письма Минздрава РФ и Письма Росздравнадзора №09-У-17224 от 12.07.2017г. производство и продажа пиявки медицинской не требует наличия лицензии. Медицинские организации и аптечные сети боятся объявлять торги, т.к. нет точной информации, а на штрафы нарваться никто не хочет. Пожалуйста, объясните нам с юридической точки зрения, кто прав? Как защищаться, какие доводы приводить в защиту пиявок как ЛС?

Ответ » 11.07.18


Уже зарегистрированы?

Личный кабинет Напомнить пароль »
Важные документы:
Последние вопросы: