Лидер юридического консалтинга для фармацевтических и медицинских организаций

Разработчик Консультант+ «Медицина и фармацевтика»

Более 20 лет на рынке юридических услуг

Услуги фармацевтическим и медицинским организациям

Консультации специалистов по теме «Контроль качества и сертификация»


Внимание! При пользовании статьями, консультациями и комментариями просим Вас обращать внимание на дату написания материала.

Всего ответов по теме «Контроль качества и сертификация»: 445
Всего ответов по всем темам: 6282


Вопрос:
Аптека продает товар по заводским штрих-кодам. Должны ли при получении товара печататься ценники и прикрепляться к соответствующему товару. В данном случае ценник является контролем при получении товара - соответствием полученного товара перечню в заявленного в документах. А если ценники клеить внимательно, можно выявить и пересорт? В аптеке не требуют распечатки и прикрепления ценников при приемке товара, является ли это необеспечением надлежащих условий приемки (если по ТК РФ, то аналог хранения имущества). Имеются доказательства приемки препаратов с несоответствующим количеством, с другим наименованием. Сотрудником принята накладная, а через несколько дней находят нераспечатанную коробку с термолабильными препаратами в холодильнике - без требования прикрепления ценников сотрудник даже и не заметил ее отсутствия. Хорошо, что коробка простояла в холодильнике, а могли бы вообще не привезти. Материальная ответственность возлагается на всех сотрудников. Вроде ценники никто еще не отменял.

Ответ » 12.09.17

Вопрос:
Организация подала декларацию о ввозе товара из Финляндии (22.05.2017 г.). В отношении товара таможенным органом была назначена идентификационная таможенная экспертиза. Товар не был выпущен. Проведение таможенной экспертизы продлевается второй раз на 20 рабочих дней. Прошу вас пояснить правомерность действий таможенного органа. Максимальные сроки проведения экспертизы и количество продлений? Судебную практику по спорному вопросу.

Ответ » 25.08.17

Вопрос:
Подскажите, пожалуйста, порядок проведения внеплановых проверок Роспотребнадзора. Могут ли они приходить без предупреждения?

Ответ » 13.07.17

Вопрос:
На продукции написано: «Полустельки ортопедические мягкие», ниже слово комфорт, сбоку на упаковке Арт 72К». В РУ: «Стельки и полустельки ортопедические по ТУ 9396 ..., в следующих вариантах исполнения: полустельки ортопедические мягкие комфорт арт. 72К» При этом номер РУ на упаковке совпадает с бумажным вариантом. Считать ли в таком случае, что на упаковке нарушена маркировка, т.к. нет точного совпадения названия на упаковке с названием в регистрационном удостоверении?

Ответ » 07.07.17

Вопрос:
Должен ли согласно «Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требования к их маркировке и эксплуатационной документации на них», вступивших в силу 6 мая 2017 года, на упаковке медизделий указываться знак еас (med) и какие документы, подтверждающие соответствие данным требованиям, должен предоставлять поставщик?

Ответ » 06.07.17


Уже зарегистрированы?

Личный кабинет Напомнить пароль »
Важные документы:
Последние вопросы:
    • Вопрос: В п.24 Приложения № 1 Приказа МЗ РФ № 4н указано, что при назначении ЛП для длительного лечения заболеваний можно устанавливать срок действия рецепта 107-1/у до одного календарного года. Означает ли это, что если, например, рецепт выписан 18 июня 2019 года сроком действия один год с периодичностью отпуска ежемесячно, то аптека по такому рецепту сможет отпускать лекарство до 1 января 2020г и не позже? Причем в приказе 4н слово "календарного" больше нигде не упоминается... В приказе 403н также про "календарный" год не указано.

      Вопрос относится к теме:

      Лицензирование фармацевтической деятельности (всего 3197 ответ(а,ов) )
      Организация работы фармацевтических предприятий (всего 4630 ответ(а,ов) )
      Ответ »
    • Вопрос: В проверочных листах РЗН для аптеки готовых лекарственных форм есть пункт 13: «Имеется ли гладкая отделка помещений для хранения лекарственных препаратов (внутренние поверхности стен, потолков), допускающая возможность проведения влажной уборки и исключающая накопление пыли?» При этом дается ссылка на пункт 25 «Правил надлежащей практики хранения» (Приказ № 646н) и пункт 6 «Правил хранения лекарственных средств» (Приказ № 706н). Относятся ли данные требования к торговому залу, то есть требуется ли в торговом зале аптек замена пористых минеральных плит подвесного потолка Армстронг на гладкие?

      Вопрос относится к теме:

      Лицензирование фармацевтической деятельности (всего 3197 ответ(а,ов) )
      Организация работы фармацевтических предприятий (всего 4630 ответ(а,ов) )
      Ответ »
    • Вопрос: Есть товар: вода природная питьевая артезианская для детского питания "Стэлмас детская" высшей категории, негазированная 1,5л, на лицевой стороне этикетки указана дополнительно торговая марка «Энергия», но в документах качества (декларации) название этой торговой марки отсутствует. На оборотной стороне этикетки нанесено само название продукции и производитель в соответствии с документами качества. Образец этикетки и СГР выслали вам на почту. Мы не нашли ни одного законодательного акта, где указано, что торговая марка, которая написана на этикете, должна обязательно быть указана в сертификате, декларации или свидетельстве о государственной регистрации. Вместе с тем есть опасения, что контролирующие органы могут посчитать это нарушением. Подскажите, правомерны ли будут требования контролирующих органов: какие санкции могут применить и на основании каких законодательных актов?

      Вопрос относится к теме:

      Организация работы фармацевтических предприятий (всего 4630 ответ(а,ов) )
      Ответ »