Лидер юридического консалтинга для фармацевтических и медицинских организаций

Разработчик Консультант+ «Медицина и фармацевтика»

Более 20 лет на рынке юридических услуг

Услуги фармацевтическим и медицинским организациям

Консультации специалистов по теме «Оборот наркотических, сильнодействующих, ядовитых, психотропных веществ»


Внимание! При пользовании статьями, консультациями и комментариями просим Вас обращать внимание на дату написания материала.

Всего ответов по теме «Оборот наркотических, сильнодействующих, ядовитых, психотропных веществ»: 815
Всего ответов по всем темам: 6282


Вопрос:
При выездной проверке Министерства Здравоохранения по вопросу решения о выдаче лицензии на новую открывающуюся аптеку, у инспектора возник вопрос: почему не организовано хранение препаратов списка А и Б. На мой ответ о том, что перечень препаратов списка А и Б не существует по приказу МЗ № 380 от 24.05.10, получила разъяснение: «.. да, на самом деле, перечень препаратов списка А и Б отменили, но остался Отраслевой стандарт, в котором определяется порядок хранения этих препаратов, соответственно обязаны организовать, а определять какие препараты относятся к списку А и Б нужно по инструкции, либо по реестру лекарственных средств..». Вопрос: На какой нормативный документ я должна ссылаться при организации хранения лекарственных средств, если нормативного документа регламентирующего перечень препаратов списков А и Б не существует. Правомочно ли составлять акт о несоблюдении лицензионных требований по п. 5.6 ОСТа 91500.05.0007-2003?

Ответ » 14.01.11

Вопрос:
При приемке товара обнаружили брак (несоответствие объема) по лекарственному препарату Эфир для наркоза 140 мл., он подлежит уничтожению по распоряжению Поставщика. При сдаче его на уничтожение организации, имеющей лицензию на деятельность, связанную со сбором, обезвреживанием, транспортировкой, размещением опасных отходов, получили отказ. Они утверждают, что не могут принять его на уничтожение, т.к. он относится к прекурсорам. По какой лицензии произвести уничтожение препарата, вышеназванной или лицензии на деятельность, связанной с уничтожением наркотических средств и психотропных веществ?

Ответ » 29.12.10

Вопрос:
Наркоконтролем была сделана контрольная закупка Линдаксы 15 мг № 30. Фармацевт отпустила препарат без рецепта, завели уголовное дело, следователь на основании Постановления № 964 от 29.12.2007 г. предъявляет крупный размер (взяли коробку этой Линдаксы взвесили все капсулы и получили вес 7,8 г.). Везде в протоколах фигурирует эта цифра. Мы не согласны с таким весом, т.к. если пересчитать сибутрамин по инструкции, то получается 0,45 г. Хотелось получить разъяснение по этому вопросу, как быть в данной ситуации?

Ответ » 17.12.10

Вопрос:
Пожалуйста, разъясните ситуацию с Меридией. Мы получили копию письма производителя об отзыве до 28.12.10 всех серий всех дозировок препарата. Письмо адресовано оптовым компаниям, непосредственно закупавшим Меридию у производителя. В письме присутствует формулировка «вернуть с центрального склада и региональных складов». Относится ли отзыв препарата розничных к аптечным сетям, в которых Меридиа находится в реализации на данный момент? По факту одни поставщики отзывают препарат из аптек, другие прекратили реализацию и возвращают со своих складов, третьи продолжают реализовывать. Как быть аптекам? Есть ли вероятность каких-либо санкций в отношении аптек, если остатки Меридии не будут реализованы ими до конца декабря?

Ответ » 13.12.10

Вопрос:
Наше предприятие ГУП «Фармация», в т.ч. структурные подразделения, занимается деятельностью, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III, на основании соответствующих лицензий. По окончании срока действия лицензии (с 08.09.06 г. до 28.10.09 г.) для получения новых лицензий был подготовлен пакет документов в соответствии с законодательством, в т.ч. заключение ФСКН на помещения от 08.06.09 г. и допуски ФСКН на ответственных лиц от 07.07.09 г. и получены лицензии сроком действия от 23.10.09 г. до 23.10.1014 г. При проведении проверки 19.10.10 г. структурного подразделения Предприятия работниками Прокуратуры г. Чебоксары, вынесено Представление прокуратуры от 08.11.10 г. о факте нарушения, цитирую: «нарушаются требования, предусмотренные п. 2 и 7 Правил допуска лиц к работе с НС и ПВ, утв. постановлением от 06.08.98 г. № 892, поскольку на момент проверки отсутствовало письменное заключение о возможности допуска работников к работе с НС и ПВ в соответствии с выданными лицензиями», т.е. представлением утверждается, что допуски на лиц и заключение на помещения должны быть оформлены на новую лицензию после получения таковой (считаю, что данное положение Представления прокуратуры ошибочно трактует Административный регламент, утв. Приказом от 08.12.08 г. № 451, где в п.13.3.8 указан срок действия допусков, т.е. до окончания действия лицензии) и уверены, что представленные допуски (от 07.07.09 г.) действуют на старую лицензию сроком до 28.10.09 г. Таким образом на основании данного Представления выдвинуто требование на всех сотрудников получить новые допуски на период действия новой лицензии, после её получения. Таким образом, я считаю, что предприятие два раза получает допуск на осуществление деятельности по одной лицензии, что противоречит административному регламенту. Кроме того, приказ об ответственности ответственных лиц по работе с НС и ПВ всех структурных подразделений Предприятия (25 аптек) написан 31.12.08 г. от юридического лица и действует по настоящее время, все изменения ответственных лиц вносятся в него кадровыми работниками текущими приказами. Этот приказ действует с внесенными в него изменениями. Специалисты Росздравнадзора г. Чебоксары считают, что с получением новых допусков, а также с получением новой лицензии должен быть издан новый приказ, хотя ответственные лица не менялись и продолжают работать в тех же аптеках. Просим провести толкование нормативных актов для приведения в соответствие с законодательством приказов нашего Предприятия и ответа в Прокуратуру.

Ответ » 08.12.10


Уже зарегистрированы?

Личный кабинет Напомнить пароль »
Важные документы:
Последние вопросы:
    • Вопрос: В п.24 Приложения № 1 Приказа МЗ РФ № 4н указано, что при назначении ЛП для длительного лечения заболеваний можно устанавливать срок действия рецепта 107-1/у до одного календарного года. Означает ли это, что если, например, рецепт выписан 18 июня 2019 года сроком действия один год с периодичностью отпуска ежемесячно, то аптека по такому рецепту сможет отпускать лекарство до 1 января 2020г и не позже? Причем в приказе 4н слово "календарного" больше нигде не упоминается... В приказе 403н также про "календарный" год не указано.

      Вопрос относится к теме:

      Лицензирование фармацевтической деятельности (всего 3197 ответ(а,ов) )
      Организация работы фармацевтических предприятий (всего 4630 ответ(а,ов) )
      Ответ »
    • Вопрос: В проверочных листах РЗН для аптеки готовых лекарственных форм есть пункт 13: «Имеется ли гладкая отделка помещений для хранения лекарственных препаратов (внутренние поверхности стен, потолков), допускающая возможность проведения влажной уборки и исключающая накопление пыли?» При этом дается ссылка на пункт 25 «Правил надлежащей практики хранения» (Приказ № 646н) и пункт 6 «Правил хранения лекарственных средств» (Приказ № 706н). Относятся ли данные требования к торговому залу, то есть требуется ли в торговом зале аптек замена пористых минеральных плит подвесного потолка Армстронг на гладкие?

      Вопрос относится к теме:

      Лицензирование фармацевтической деятельности (всего 3197 ответ(а,ов) )
      Организация работы фармацевтических предприятий (всего 4630 ответ(а,ов) )
      Ответ »
    • Вопрос: Есть товар: вода природная питьевая артезианская для детского питания "Стэлмас детская" высшей категории, негазированная 1,5л, на лицевой стороне этикетки указана дополнительно торговая марка «Энергия», но в документах качества (декларации) название этой торговой марки отсутствует. На оборотной стороне этикетки нанесено само название продукции и производитель в соответствии с документами качества. Образец этикетки и СГР выслали вам на почту. Мы не нашли ни одного законодательного акта, где указано, что торговая марка, которая написана на этикете, должна обязательно быть указана в сертификате, декларации или свидетельстве о государственной регистрации. Вместе с тем есть опасения, что контролирующие органы могут посчитать это нарушением. Подскажите, правомерны ли будут требования контролирующих органов: какие санкции могут применить и на основании каких законодательных актов?

      Вопрос относится к теме:

      Организация работы фармацевтических предприятий (всего 4630 ответ(а,ов) )
      Ответ »