Лидер юридического консалтинга для фармацевтических и медицинских организаций

Разработчик Консультант+ «Медицина и фармацевтика»

Более 20 лет на рынке юридических услуг

Услуги фармацевтическим и медицинским организациям

Консультации специалистов по теме «Контроль качества и сертификация»


Внимание! При пользовании статьями, консультациями и комментариями просим Вас обращать внимание на дату написания материала.

Всего ответов по теме «Контроль качества и сертификация»: 445
Всего ответов по всем темам: 6282


Вопрос:
Сертификат на препарат покупатель может потребовать на купленный препарат или до покупки?

Ответ » 10.11.17

Вопрос:
Просим разъяснить порядок действий оптово-розничной компании при реализации проекта «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных ЛП и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов». На каких этапах организация обязана вносить данные в информационную систему маркировки? Исходя из разъяснений, при приемке и отпуске потребителю. А перемещения данных препаратов внутри организации между отделами хранения должны фиксироваться в информационной системе?

Ответ » 07.11.17

Вопрос:
Федеральная служба издала письмо о забракованной серии препарата с указанием номера декларации и требованием изъять и уничтожить всю серию товара. Поставщик отказывается принимать товар на возврат, объясняя, что поставка была по другому номеру декларации, не указанному в письме. Вопрос, насколько правомерно действие поставщика?

Ответ » 31.10.17

Вопрос:
В вашем ответе от 29.09.17 г. о проверке качества поступаемых лекарственных средств через внешние сайты указано, что регламента по данной операции не разработано. При проверке нашего аптечного склада комиссией Росздравнадзора нами были даны пояснение, что мы сверяем данные с сайтом Росздравнадзора 1 (один) раз в неделю, т.к. склад имеет узкую специализацию и ограниченный перечень лекарственных средств. Несмотря на данные пояснения, в «Акте проверки» было внесено нарушение: «… не в полной мере используется ресурс сайта Росздравнадзора в работе по изъятию из обращения забракованных лекарственных средств». Есть ли правоприменительная практика или иные показатели, как правильно организовать процесс сверки качества поступаемых лекарственных средств, и какая должна быть периодичность посещения сайта Росздравнадзора? И как должна строиться работа склада по сверки с сайтом Росздравнадзора, кто должен быть первым, сверяющим поступающие препараты с сайтом Росздравнадзора при наличии в организации «Отдела качества»?

Ответ » 18.10.17

Вопрос:
Нужно ли вести журнал учета рецептов формы № 107-1/у с учетом норм Приказа Минздрава № 403н?

Ответ » 12.10.17


Уже зарегистрированы?

Личный кабинет Напомнить пароль »
Важные документы:
Последние вопросы:
    • Вопрос: В п.24 Приложения № 1 Приказа МЗ РФ № 4н указано, что при назначении ЛП для длительного лечения заболеваний можно устанавливать срок действия рецепта 107-1/у до одного календарного года. Означает ли это, что если, например, рецепт выписан 18 июня 2019 года сроком действия один год с периодичностью отпуска ежемесячно, то аптека по такому рецепту сможет отпускать лекарство до 1 января 2020г и не позже? Причем в приказе 4н слово "календарного" больше нигде не упоминается... В приказе 403н также про "календарный" год не указано.

      Вопрос относится к теме:

      Лицензирование фармацевтической деятельности (всего 3197 ответ(а,ов) )
      Организация работы фармацевтических предприятий (всего 4630 ответ(а,ов) )
      Ответ »
    • Вопрос: В проверочных листах РЗН для аптеки готовых лекарственных форм есть пункт 13: «Имеется ли гладкая отделка помещений для хранения лекарственных препаратов (внутренние поверхности стен, потолков), допускающая возможность проведения влажной уборки и исключающая накопление пыли?» При этом дается ссылка на пункт 25 «Правил надлежащей практики хранения» (Приказ № 646н) и пункт 6 «Правил хранения лекарственных средств» (Приказ № 706н). Относятся ли данные требования к торговому залу, то есть требуется ли в торговом зале аптек замена пористых минеральных плит подвесного потолка Армстронг на гладкие?

      Вопрос относится к теме:

      Лицензирование фармацевтической деятельности (всего 3197 ответ(а,ов) )
      Организация работы фармацевтических предприятий (всего 4630 ответ(а,ов) )
      Ответ »
    • Вопрос: Есть товар: вода природная питьевая артезианская для детского питания "Стэлмас детская" высшей категории, негазированная 1,5л, на лицевой стороне этикетки указана дополнительно торговая марка «Энергия», но в документах качества (декларации) название этой торговой марки отсутствует. На оборотной стороне этикетки нанесено само название продукции и производитель в соответствии с документами качества. Образец этикетки и СГР выслали вам на почту. Мы не нашли ни одного законодательного акта, где указано, что торговая марка, которая написана на этикете, должна обязательно быть указана в сертификате, декларации или свидетельстве о государственной регистрации. Вместе с тем есть опасения, что контролирующие органы могут посчитать это нарушением. Подскажите, правомерны ли будут требования контролирующих органов: какие санкции могут применить и на основании каких законодательных актов?

      Вопрос относится к теме:

      Организация работы фармацевтических предприятий (всего 4630 ответ(а,ов) )
      Ответ »